BfArM: Stufe II für Umckaloabo

Dieser umrahmte Warnhinweis ist vorgesehen für den Abschnitt "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" sowie für den Abschnitt "Nebenwirkungen". Hier werden die Patienten darauf verwiesen, bei Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust) umgehend die Einnahme des Pelargoniumwurzel-haltigen Arzneimittels abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen. Zudem soll eine Fall-Kontrollstudie (Post-authorisation-safety-Studie; PASS) zur weiteren Beurteilung des Lebertoxizitätsrisikos von Pelargoniumwurzel-Extrakten durchgeführt werden.

30 Verdachtsmeldungen …

Das BfArM hält die Umsetzung der Pharmakovigilanz-Maßnahmen nach Auswertung von 30 entsprechenden Verdachtsfällen für erforderlich. Hier wurde über Erhöhungen der Leberenzyme sowie über Hepatitiden (11 Fälle), Ikterus (8 Fälle) und Leberschädigung (3 Fälle) nach Anwendung Pelargonium-haltiger Arzneimittel berichtet. Bei den Hepatitiden hält das BfArM einen kausalen Zusammenhang in sieben Fällen für möglich, in einem Fall für möglich wahrscheinlich und einem weiteren Fall für wahrscheinlich. Bei den acht Ikterusfällen wurde ein Kausalzusammenhang in sechs Fällen als möglich und in zwei Fällen als wahrscheinlich eingestuft, bei den Leberschädigungen in zwei der drei Fälle als möglich.

… und Streit um Bewertung

Über die Einstufung der Fälle und darüber, welche Kriterien für die Kausalitätsbeurteilung herangezogen werden müssen, gibt es zwischen BfArM und Expertenkreisen einen Disput. Eine Arbeitsgruppe um den Gastroenterologen Prof. Dr. Rolf Teschke hatte im Vorfeld die von regulatorischer Seite angewendete WHO-Skala scharf kritisiert und dringend dazu geraten, auf ein im Hinblick auf toxische Lebererkrankungen validiertes Verfahren (CIOMS-Skala) zurückzugreifen. Auch Teschke hatte Fälle des BfArM analysiert und konnte keinen Beweis dafür finden, dass Pelargoniumwurzel-haltige Extrakte lebertoxisch sind.

Hersteller setzt auf Studie

Der Umckaloabo-Hersteller Spitzner-Arzneimittel begrüßt in einer ersten Stellungnahme die Durchführung der PASS-Studie ausdrücklich und erwartet, dass das Ergebnis dieser Studie im Einklang mit allen vorliegenden präklinischen und klinischen Daten sein wird und damit die Sicherheit des Wirkstoffs untermauert. Die bestehende Beschreibung der Nebenwirkungen in den Fach- und Gebrauchsinformationen wird als adäquat angesehen.

Quelle

BfArM-Mitteilung Pelargonium-haltige Arzneimittel Stand 28. 6. 2012

Spitzner-Pressemitteilung vom 29. 6. 2012