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- DAZ 35/2012
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Rezeptur nach ApBetrO
Kennzeichnung von Rezepturen nach ApBetrO
Rezepturarzneimittel werden nach § 14 ApBetrO gekennzeichnet. Auf dem Abgabegefäß müssen – in gut lesbarer Schrift – mindestens folgende Angaben aufgebracht sein:
- der Name sowie die Anschrift der abgebenden Apotheke,
der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl,
die Art der Anwendung,
die Gebrauchsanweisung,
Wirkstoff(e) nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art,
das Herstellungsdatum,
die Verwendbarkeitsfrist mit dem Hinweis „verwendbar bis“ unter Angabe von Tag, Monat und Jahr; soweit erforderlich, auch die Angabe der Aufbrauchfrist nach Anbruch bzw. nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung,
soweit erforderlich: Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung oder für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
Name des Patienten, wenn das Rezepturarzneimittel aufgrund einer Verschreibung hergestellt worden ist.
Besondere Regelungen gelten für abgefüllte Teilmengen von Fertigarzneimitteln sowie zur Kennzeichnung von klinischen Prüfpräparaten. Zur Kennzeichnung von Fertigarzneimitteln sind die Forderungen nach § 10 AMG einzuhalten.
Die Forderung nach Lesbarkeit ist in der Regel erfüllt, wenn die Kennzeichnung in schnörkelloser Schrift in einer Schriftgröße von mindestens 6 pt aufgebracht wird (Abb. 1). Im Einzelfall muss allerdings geprüft werden, ob das ausreichend ist; z. B. kann für stark sehbehinderte Patienten eine größere Schrift notwendig sein.
Die ApBetrO sieht keine vereinfachte Kennzeichnung, z. B. für kleine Gefäße, vor. Die Umsetzung dieser Vorgaben stellt die Apotheke deshalb bei der Verordnung kleiner Rezepturmengen vor besondere Herausforderungen. Da die Zubereitung aus Qualitätsgründen in ein der Menge angepasstes Abgabegefäß abgefüllt werden sollte, stehen für die Kennzeichnung oft nur wenige Quadratzentimeter zur Verfügung.
Textumfang
Generell problematisch ist die Kennzeichnung von kleinen Abgabegefäßen, wenn
die Apotheke einen langen Namen oder eine lange Anschrift hat,
der Patient einen langen Namen hat,
die Bestandteile der Zubereitung lange Bezeichnungen haben.
Diese Angaben können in der Regel nicht verkürzt dargestellt werden.
Eventuell ergeben sich Möglichkeiten zur Reduktion des Textumfangs durch kürzere Formulierungen bei den Hinweisen nach Punkt 8 in § 14 (1) ApBetrO. Zum Beispiel: „Kühl lagern!“ statt „Im Kühlschrank aufbewahren!“ (Abb. 1). Auf jeden Fall müssen die Informationen für den Patienten verständlich bleiben; eventuell müssen sie ihm im Beratungsgespräch erklärt werden. Die Hinweise können dem Patienten auch in einem separaten Dokument mitgegeben werden (§ 14 Abs. 1 ApBetrO); von dieser Möglichkeit sollte insbesondere dann Gebrauch gemacht werden, wenn die notwendigen Angaben umfangreich sind.
Format und Layout
Vorgefertigte Etikettenaufkleber enthalten häufig Namen und Anschrift der Apotheke in werbewirksamer Form und Größe. Sollte deshalb nicht genügend Platz für die geforderten Angaben zur Verfügung stehen, muss die selbstständige Erstellung eines Etiketts in Betracht gezogen werden. Sie ist etwas aufwendiger, sollte sich bei häufiger Verordnung ähnlicher Zubereitungen aber dennoch lohnen.
Bei der Erstellung von Etiketten mit Standardprogrammen am PC ist es möglich, das Etikettenformat dem Platz auf dem Gefäß anzupassen. Ein annähernd quadratisches Etikett kann z. B. auf eine 25-g-Tube problemlos aufgebracht werden (Abb. 2).
Etikett als „Fahne“
Das Etikett kann auch als „Fahne“ auf dem Abgabegefäß aufgebracht werden (Abb. 3). Diese Vorgehensweise eignet sich insbesondere zur Kennzeichnung kleiner Tuben, z. B. für Augensalben. Das Etikett wird so gestaltet, dass es mit der kürzeren Seite problemlos auf den Tubenkörper aufgebracht werden kann. Seine Vorderseite wird mit durchsichtiger Klebefolie (seitlich überstehend) überzogen, die auf seine Rückseite (welche teilweise auch beschrieben sein kann) umgeschlagen und an der Tube befestigt wird. Eine fest mit der Tube verbundene „Fahne“ erfüllt die Forderung nach Kennzeichnung des Behältnisses.
Etikett als Leporello
Alternativ zum Etikett als „Fahne“ kann ein – fest angehängtes – Leporello (Faltheft) gestaltet werden. Diese Art der Kennzeichnung findet man häufig auf Behältnissen für Kosmetika; sie ist für die Kennzeichnung von Rezepturarzneimitteln in Tuben oder Kruken ebenso geeignet.
Das Leporello muss auch nach dem Öffnen fest mit dem Gefäß verbunden bleiben, das kann z. B. erreicht werden, indem es auf der Rückseite des Gefäßes mit Doppelklebeband befestigt wird. Auf dem zusammengefalteten Leporello wird ein schmaler durchsichtiger Klebestreifen aufgebracht, der vom Patienten gelöst und wieder festgeklebt werden kann. Auf der Außenseite des Leporellos könnte stehen:
„Zusammensetzung der Anionischen hydrophilen Creme SR DAC (NRF S.27.) – hier öffnen →“.
Informationen als „Packungsbeilage“
Bei der Kennzeichnung von kleinen Gefäßen ist es notwendig, sich strikt nach den Vorgaben der ApBetrO zu richten. Zusätzliche Informationen, die aus Sicht der Patientenzufriedenheit und -compliance empfehlenswert sind – z. B. die Telefonnummer der Apotheke – , können aus Platzgründen nicht direkt auf das Gefäß aufgebracht werden. Im Einzelfall kann es daher sinnvoll sein, dem Patienten weitergehende Informationen zur Arzneimitteltherapie schriftlich auf einem zusätzlichen Dokument zu geben.
Autorinnen
Dr. Ulrike Fischer, Katrin Schüler, Dresden
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