Änderungen im Arzneimittelrecht beschlossen

Anlass für die Änderungen gaben zunächst europäische Vorgaben zum Schutz der legalen Lieferkette vor Arzneimittelfälschungen sowie zur Pharmakovigilanz. Diese sind nun in nationales Recht umgesetzt worden. Ziel ist unter anderem, mehr Transparenz über zugelassene Arzneimittel zu schaffen – auch für Verbraucher. So haben z. B. die zuständige Bundesoberbehörde sowie der Zulassungsinhaber alle ihnen bekannt gewordenen Verdachtsfälle von Arzneimittel-Nebenwirkungen innerhalb bestimmter Fristen elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur zu melden. Um das Eindringen gefälschter Arzneimittel zu verhindern, sollen besonders fälschungsgefährdete Arzneimittel künftig in allen EU-Mitgliedstaaten eine Sicherheitskennzeichnung auf der Packung tragen.

Darüber hinaus werden mit dem Gesetz bestehende Wettbewerbsverzerrungen für Versandapotheken beseitigt: Es wird klargestellt, dass die deutsche Arzneimittelpreisverordnung auch für den Arzneimittelversandhandel aus dem Ausland nach Deutschland gilt. Damit sind ausländische Versandapotheken bei der Gewährung von Boni für die Rezepteinlösung den gleichen Beschränkungen ausgesetzt wie inländische Apotheken.

Im Betäubungsmittelgesetz wird ein Anliegen der Hospiz- und Palliativverbände aufgegriffen. Um eine absehbare palliativmedizinische Krisensituation im ambulanten Bereich zu überbrücken, kann der Arzt Patienten künftig ein BTM-Schmerzmittel ausnahmsweise überlassen, wenn die Besorgung des Arzneimittels aus der Apotheke nicht oder nicht rechtzeitig möglich ist.

Ferner enthält die Gesetzesnovelle eine Änderung im SGB V: Danach sollen der Deutsche Apothekerverband und der GKV-Spitzenverband in ihrem Rahmenvertrag zur Arzneimittelversorgung den Austausch bestimmter Arzneimittel in der Apotheke verbieten können. So können kritische Anwendungsgebiete (z. B. Epilepsie) oder Arzneimittel, bei denen es zur Gewährleistung der medizinischen Versorgung sachgerecht ist, dass kein Austausch stattfindet (z. B. starke BTM-Schmerzmittel), von der Substitutionspflicht ausgeschlossen werden.

Im Apothekengesetz gibt es eine Neuerung hinsichtlich der Filialleitung (§ 2 Abs. 5 ApoG). Soll der Filialleiter geändert werden, so ist dies der Behörde künftig zwei Wochen zuvor schriftlich anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der Person des Verantwortlichen muss die Änderungsanzeige "unverzüglich" erfolgen. Bislang gilt generell eine Wochenfrist.

Diverse Änderungen sind im Heilmittelwerbegesetz vorgesehen. Beispielsweise gilt das Verbot, außerhalb der Fachkreise mit der Wiedergabe von Krankengeschichten sowie mit Hinweisen darauf zu werben nicht mehr generell. Verboten ist dies nur noch, wenn es "in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgt oder durch eine ausführliche Beschreibung oder Darstellung zu einer falschen Selbstdiagnose verleiten kann". Gestrichen wird zudem die Bestimmung, dass nicht mit der bildlichen Darstellung von Personen geworben werden darf, die die Berufsbekleidung von Ärzten oder Apothekern tragen bzw. deren Tätigkeiten ausüben.

Auch an den Regelungen des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) wurde – in geringem Umfang – nochmals Hand gelegt. So können pharmazeutische Unternehmer für eine Übergangszeit unvollständige Nutzen-Dossiers nachbessern und jederzeit eine neue Nutzenbewertung beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beantragen. Außerdem soll der G-BA bei Beratungen des pharmazeutischen Unternehmers zur Planung des Studienprogramms die Zulassungsbehörden beteiligen. Überdies wird durch eine Vorschrift zur Länder-Gewichtung die bestehende Regelung über die Berücksichtigung der Arzneimittelpreise anderer europäischer Länder bei der Vereinbarung von Erstattungsbeträgen konkretisiert.

Nicht durchgesetzt hat sich eine Anregung aus den Ländern, dass die zwischen GKV-Spitzenverband und Arzneimittelherstellern ausgehandelten Erstattungsbeträge vertraulich bleiben. Allerdings beschloss der Bundesrat einen Entschließungsantrag, mit dem er die Bundesregierung bittet, 24 Monate nach Inkrafttreten des Gesetzes über die Erfahrungen mit der Preisbindung und der Erstattung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zu berichten. Denn die Länder befürchten noch immer, dass die Offenlegung von Rabatten auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers zu einer Preiserosion in anderen Ländern führen könnte, wenn diese bei ihrer Preisbildung auf den offiziellen deutschen Arzneimittelpreis referenzieren.

Die Gesetzesänderungen sollen "in Kürze" in Kraft treten – möglicherweise schon in der kommenden Woche. Einen ausführlichen Überblick zu den apothekenrelevanten Änderungen in den Bereichen Heilmittelwerbung, Arzneimittelfälschungen und Betäubungsmittelversorgung finden Sie in den kommenden Ausgaben der DAZ.

DAZ 2012, Nr. 39, S. 22