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Nutzenbewertung von Fingolimod in Kritik

Novartis widerspricht in einer aktuellen Stellungnahme dem Ergebnis der frühen Nutzenbewertung des IQWiG für Gilenya^® (Fingolimod). Gilenya^® ist zur oralen Monotherapie der hochaktiven schubförmig-remittierend verlaufenden Multiplen Sklerose (RRMS) bei Erwachsenen zugelassen. Das IQWiG sieht aber nur bei einer von drei Patientengruppen einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen: bei Patienten mit rasch fortschreitender schwerer RRMS. Patienten mit Patienten mit hochaktiver RRMS und vollständiger Vorbehandlung mit IFN-β sowie Patienten mit hochaktiver RRMS ohne vollständige Vorbehandlung mit IFN-β profitierten dagegen nicht. Novartis will gegenüber dem G-BA Stellung zu den Ergebnissen beziehen und hofft auf eine Korrektur.

Telaprevir: Hersteller und IQWiG uneinig

Der Zusatznutzen von Incivo^® (Telaprevir) sei für verschiedene Krankheitsformen der chronischen Hepatitis C unterschiedlich einzustufen. Zu diesem Ergebnis kommt das IQWiG im Rahmen der frühen Nutzenbewertung des Präparats. Der Zulassungsinhaber Janssen Cilag kritisiert trotz einer teilweisen positiven Bewertung die angewendeten Kriterien des Instituts. Dem IQWiG zufolge ist der Zusammenhang zwischen dem dauerhaften virologischen Ansprechen als Surrogatparameter und patientenrelevanten Endpunkten nicht gesichert. Deshalb bezeichnet es einen Zusatznutzen als "nicht quantifizierbar". Janssen Cilag sieht dies anders und wird nun beim G-BA eine schriftliche Stellungnahme einreichen.

Pirfenidon: vfa kritisiert IQWiG-Bewertung

Aus Sicht des Verbandes der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) liegen bei der IQWiG-Nutzenbewertung des Orphan Drugs Pirfenidon mehrere Rechtsverletzungen vor. Nach den gesetzlichen Vorgaben werde bei einem Medikament gegen eine seltene Erkrankung der Zusatznutzen gegenüber einer Vergleichstherapie als gegeben anerkannt, da dies bereits im vorangegangenen europäischen Zulassungsverfahren festgestellt worden sei, so der vfa. Das IQWiG habe in seinem ersten Gutachten einen solchen Zusatznutzen jedoch schlicht negiert. Der vfa erwartet vom G-BA eine Korrektur der Einschätzung.

DAZ 2012, Nr. 4, S. 24