Plausibilitätsprüfung

Plausibilitätsprüfung als pharmazeutische Tätigkeit mit hoher Bedeutung

Die Verpflichtung des Apothekers, eine Anforderung über die Herstellung eines Rezepturarzneimittels nach pharmazeutischen Gesichtspunkten zu beurteilen (Plausibilitätsprüfung), zählt seit Inkrafttreten der neuen Apothekenbetriebsordnung zu den ausdrücklich verankerten Pflichten bei der Herstellung einer Rezeptur. Gemäß § 7 Abs. 1b ApBetrO muss die Plausibilitätsprüfung insbesondere folgende Punkte berücksichtigen:

1. die Dosierung,

2. die Applikationsart,

3. die Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander sowie deren gleichbleibende Qualität in dem fertig hergestellten Rezepturarzneimittel über dessen Haltbarkeitszeitraum und

4. die Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels.

Der Gesetzgeber misst der Plausibilitätsprüfung eine hohe Bedeutung zu: Bei negativem Ausgang der Prüfung besteht gemäß § 7 Abs. 1 Satz 3 ApBetrO ein Herstellungsverbot, solange die Unklarheit nicht beseitigt ist. Demnach muss sich der Apotheker auch mit dem verschreibenden Arzt in Verbindung setzen, um z. B. auf eine mangelnde Kompatibilität der verordneten Wirkstoffe hinzuweisen.

Lassen sich die vorhandenen Bedenken auch nach Rücksprache mit dem Arzt nicht ausräumen, darf das Arzneimittel nicht hergestellt werden, selbst wenn der Arzt ausdrücklich auf der Versorgung seines Patienten mit dem Mittel besteht. Pharmazeutische Bedenken haben gegenüber dem Verordnungswunsch des Arztes Vorrang.

Zur Vornahme der Plausibilitätsprüfung ist nur ein Apotheker befugt, im Vertretungsfall kann sie auch von einem Pharmazieingenieur oder einem Apothekerassistenten vorgenommen werden. Pharmazeutisch-technische Assistenten (PTAs) dürfen die Plausibilitätsprüfung dagegen nicht vornehmen.

Dies steigert die Verantwortung der Apotheken bei der Arzneimittelversorgung. Aufgrund ihrer pharmazeutischen Fachkompetenz können und müssen sie auf das Verordnungsverhalten der Ärzte Einfluss nehmen. So sehr dies aus Qualitätsgesichtspunkten und auch aus berufspolitischen Gründen zu begrüßen ist, so ist auch anzumerken, dass die Wahrnehmung dieser wichtigen Aufgabe zeitintensiv ist und jedenfalls nach derzeitiger Rechtslage kein besonderes Honorar auslöst. Deshalb stellt sich die Frage, ob und in welchem Umfang sich Apotheker durch nicht approbierte Mitarbeiter bei der Durchführung und Dokumentation der Prüfung unterstützen lassen dürfen.

Mitwirkung von PTAs bei der Prüfung

Der Apothekervorbehalt soll sicherstellen, dass die diesem Vorbehalt unterliegenden Entscheidungen allein vom Apotheker getroffen werden. Die Regelungen der Apothekenbetriebsordnung schließen daher nicht per se aus, dass sich der Apotheker zur Vorbereitung der von ihm vorzunehmenden Entscheidungen der Unterstützung seiner PTAs bedient. Maßgeblich ist daher auch für die Plausibilitätsprüfung, dass sich das Assistenzpersonal auf vorbereitende Tätigkeiten beschränkt, der Apotheker hingegen höchstpersönlich die pharmazeutische Prüftätigkeit ausübt. Dann handelt es sich um eine vom Apotheker in eigener Verantwortung vorgenommene Prüfung. Nicht mehr und nicht weniger verlangt § 7 Abs. 1b ApBetrO. Für die zur Plausibilitätsprüfung nötige Datenerhebung (pH-Werte, bekannte Inkompatibilitäten, Abgleich mit Normdosen usw.) können daher durchaus pharmazeutisch-technische Assistentinnen eingesetzt werden, solange die Bewertung der Datenlage dem Apotheker überlassen bleibt.

Fraglich ist aber, ob dies Auswirkungen auf die an eine ordnungsgemäße Dokumentation zu stellenden Anforderungen hat.

Anforderungen an die Dokumentation im Allgemeinen

Die Plausibilitätsprüfung ist gemäß § 7 Abs. 1b von einem Apotheker oder einem Pharmazieingenieur, der den Apotheker ordnungsgemäß vertritt, zu dokumentieren. Dabei fordert die Apothekenbetriebsordnung keine besondere Form, weder Schriftform noch eigenhändige Unterschrift. Schriftlich zu erstellen und zu unterschreiben ist lediglich die nach § 7 Abs. 1b ApBetrO erforderliche Herstellungsanweisung, die ihrerseits auch Festlegungen zur Plausibilitätsprüfung enthalten muss.

Um den Grundsätzen einer ordnungsgemäßen Dokumentation der Plausibilitätsprüfung zu genügen, ist jedoch sicherzustellen, dass nachvollziehbar ist, dass die Dokumentation durch einen Apotheker erfolgt ist (vgl. Cyran/Rotta, Anm. zu § 7 Abs. 1b). Auch die Dokumentation der Plausibilitätsprüfung fällt mithin unter den Apothekervorbehalt und darf durch sonstiges pharmazeutisches Personal nicht wahrgenommen werden.

Anforderungen bei Unterstützung durch PTAs

Dies muss jedoch nicht bedeuten, dass der Apotheker selbst und eigenhändig alle Aufzeichnungen vorzunehmen hat. Die Plausibilitätsprüfung spiegelt den Gedankengang des Pharmazeuten wider. Diese Gedanken kann naturgemäß der Apotheker nur persönlich zu Protokoll geben. Maßnahmen, die der Vorbereitung seiner Gedanken dienen, kann der Apotheker dagegen auf pharmazeutisches Assistenzpersonal übertragen und sich dann zu eigen machen.

Die Dokumentation dient dazu, die Nachvollziehbarkeit der Plausibilitätsprüfung zu gewährleisten. Damit muss sich aus der Dokumentation ergeben, aufgrund welcher Erkenntnisse der Apotheker die Plausibilität bejaht oder verneint. Macht nun der Apotheker Daten zur Grundlage seiner Prüfung, die er durch Mitarbeiter seiner Apotheke hat ermitteln lassen, so ist diese Datenbasis durch den Apotheker zunächst gedanklich nachzuvollziehen. Denn die Bewertung der Richtigkeit und Vollständigkeit der für die Prüfung zugrunde gelegten Daten ist für den Ausgang der Plausibilitätsprüfung essenziell. Ihr kommt gesteigerte Bedeutung zu, wenn der Apotheker die Datensammlung weiteren Mitarbeitern überlässt. Dies spricht dafür, dass das Protokoll zur Plausibilitätsprüfung auch Aussagen zur Datenbasis enthalten sollte, um den Gedankengang des Apothekers im Rahmen der Prüfung nachvollziehen zu können. Erst die kritische Prüfung der Datenlage und deren Bewertung führen dann zur Plausibilitätsprüfung im Sinne der Apothekenbetriebsordnung.

Hinsichtlich der an eine ordnungsgemäße Dokumentation zu stellenden Anforderungen hat dies zur Konsequenz, dass es nicht genügen kann, wenn im Protokoll allein das Ergebnis der Prüfung der Plausibilität insbesondere von Dosierung, Applikationsart, Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander sowie deren gleich bleibende Qualität in dem fertig hergestellten Rezepturarzneimittel über dessen Haltbarkeitszeitraum sowie die Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels dokumentiert wird. Vielmehr ist als wesentlicher Teil des Prozesses der pharmazeutischen Erkenntnisfindung auch die Datenlage mitzuteilen, auf welcher das vom Apotheker gefundene Prüfungsergebnis basiert. Demnach wäre z. B. auch anzugeben, worauf die Bewertung, dass die Ausgangsstoffe die notwendige Stabilität und Qualität in dem fertig hergestellten Rezepturarzneimittel über dessen Haltbarkeitszeitraum aufweisen, beruht. Um den Weg des Apothekers zu seinem Ergebnis nachvollziehen zu können, bedarf es z. B. Angaben dazu, ob die verwendeten Wirkstoffe im pH-Bereich kompatibel sind, ob sie stabil sind gegenüber sonstigen Einflüssen usw.

Ergebnis

Der Apotheker darf sich bei der Plausibilitätsprüfung durch pharmazeutisch-technische Assistenten unterstützen lassen. Entscheidend ist, dass er die von PTAs gesammelten Daten einer eigenen Kontrolle unterzieht und sodann auf der Grundlage der gewonnenen Erkenntnisse persönlich die für die Prüfung notwendigen Schritte vollzieht. Dies muss sich durch die zu erstellende Dokumentation nachvollziehen lassen. Die Dokumentation muss die für die Rekonstruktion des pharmazeutischen Gedankengangs notwendigen Schritte beinhalten. Eine Abbildung der einer pharmazeutischen Würdigung zugrunde liegenden Datenlage ist daher sehr zu empfehlen.

Autor

Dr. Valentin Saalfrank, Rechtsanwalt, Köln

DAZ 2012, Nr. 40, S. 77