Gemzar-Entscheidungsgründe

Zur Frage, ob der Apotheker durch sein Vorgehen nicht zugelassene Fertigarzneimittel unerlaubt in Verkehr brachte (§ 96 Nr. 5 AMG), schreiben die fünf Richter des Senats: "Nicht jeder denkbare Herstellungsschritt innerhalb eines mehrstufigen Herstellungsprozesses führt zur Entstehung eines neuen Arzneimittels." Der Herstellungsbegriff sei in § 4 Abs. 14 AMG bewusst weit gefasst, um die im Arzneimittelgesetz vorgesehenen Sicherungsmaßnahmen lückenlos sicherzustellen. Daher sei es stets eine Einzelfallentscheidung, wann erstmalig oder aus einem bereits bestehenden Arzneimittel ein eigenständiges Arzneimittel entstehe.

Im Fall des pulverförmigen Fertigarzneimittels Gemzar (Gemcitabin) entschieden die Richter jedoch, die vom angeklagten Apotheker zubereiteten Zytostatika-Lösungen seien keine neuen, eigenständigen Arzneimittel. Denn ihnen sei lediglich Kochsalzlösung beigefügt worden. Dadurch veränderten sich zwar Aggregatzustand und Haltbarkeitsdauer – nicht jedoch die arzneiliche Wirkung. Das ursprüngliche Fertigarzneimittel werde damit lediglich in die zur Anwendung am Patienten geeignete Darreichungsform gebracht.

Gemzar + Kochsalzlösung ≠ Rezeptur

Die in der Apotheke durchgeführte Zubereitung der Injektionslösung macht aus Gemzar nach Auffassung der Richter zudem kein Rezepturarzneimittel. "Die Zubereitung bildet im Vergleich zum vorab erfolgten industriellen Herstellungsteil einen klar untergeordneten Arbeitsschritt", heißt es dazu im Urteil. Dem überragenden Schutzzweck der Arzneimittelsicherheit werde nur dann hinreichend Rechnung getragen, wenn bei arbeitsteiligen Produktionsprozessen das Arzneimittel dort "hergestellt" werde, wo der Schwerpunkt der Herstellungstätigkeit liege.

Zur Begründung führen die Richter aus: "Würde durch die Verlagerung einfachster Herstellungstätigkeiten in die Apotheke der für die industrielle Herstellung vorgesehene Schutzmechanismus obsolet, entstünde eine erhebliche Schutzlücke." Denn dann wäre es beispielsweise möglich, nicht zugelassene Arzneimittel oder gar solche, deren Zulassung aufgrund schädlicher Wirkungen widerrufen wurde, durch bloßes Umfüllen oder Abpacken zur zulassungsfreien Apothekenrezeptur umzudeklarieren.

Weiterhin habe auch der Gesetzgeber bis zuletzt deutlich gemacht, dass der Zubereitung von Zytostatika-Lösungen gegenüber dem vorausgehenden industriellen Herstellungsprozess des Zytostatikums keine wesentliche Bedeutung für die Arzneimittelsicherheit zukomme. So habe er in § 21 Abs. 2 Nr. 1b Buchst. a AMG noch im Jahr 2009 klargestellt, dass es sich bei der Zubereitung um eine nicht zulassungspflichtige Tätigkeit handelt, während das zugrunde liegende Zytostatikum jedoch uneingeschränkt der Zulassung bedarf.

Inhaltliche Identität ändert nichts

Die Richter bestätigen in ihrem Urteil außerdem die formale Anknüpfung der Strafbarkeit an das Fehlen einer behördlichen Zulassung (§ 96 Nr. 5 AMG): Zwar sei das vom Apotheker verwendete Gemzar mit einem für Deutschland zugelassenen Alternativmedikament inhaltlich identisch. Aber "die Gefahr des Fehlgebrauchs kann auch bei der Verwendung eines inhaltsgleichen Medikaments nicht ausgeschlossen werden". Denn selbst dann könnten sich insbesondere aus unterschiedlichen Herstellungsbedingungen und anderer Lagerung der Medikamente Qualitätsunterschiede ergeben.

Auch wenn die behördliche Prüfung von Parallelimporten im Rahmen des Zulassungsverfahrens keine umfassende ist, sondern vielmehr durch ein vereinfachtes Verfahren erfolgt, darf nach Auffassung der Richter auf diese Identitätsfeststellung nicht verzichtet werden. Schließlich sei jeder Empfängerstaat beim Arzneimittelimport zu beschränkenden Maßnahmen im Interesse des Gesundheitsschutzes der Verbraucher nicht nur befugt, sondern sogar gehalten.

Verstoß gegen Verschreibungspflicht offen

Zur Frage, ob die Verwendung von in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln auch einen Verstoß gegen die Verschreibungspflicht des § 96 Nr. 13 AMG darstellt, entschieden die BGH-Richter nicht abschließend. Sie gaben allerdings zu bedenken, dass sich Ärzte im Fall eines Fehlgebrauchs unter anderem dem Risiko des Verlusts ihrer Approbation aussetzten (§§ 5 Abs. 2, 3 Abs. 1 Nr. 2 BÄO). Diese Risiken sprächen bereits dafür, dass "der ärztliche Verordnungswille sich regelmäßig nur auf die Verabreichung zugelassener Medikamente" erstrecke.

Betrugsvorwurf bestätigt

Auch bei der Überprüfung des Betrugsvorwurfs kamen die Richter zu einem anderen Ergebnis als das vorinstanzliche Landgericht. Die dortige Strafkammer hatte bereits den Verstoß gegen Zulassungspflichten abgelehnt und in der Folge daher auch einen Betrug verneint. Wie die BGH-Richter befanden: zu Unrecht. Ihrer Meinung nach kommt ein betrügerisches Handeln durchaus in Betracht: "Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit […] nicht von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen […] umfasst, wenn ihnen die erforderliche […] arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt." Der Apotheker habe daher mit der Rechnungsstellung bei den gesetzlichen Krankenkassen einen sozialrechtlichen Erstattungsanspruch konkludent behauptet bzw. durch den Verkauf an privatversicherte Patienten einen tatsächlich nicht existenten Kaufpreisanspruch geltend gemacht.

Hinweise für neue Hauptverhandlung

Unter anderem in diesem Zusammenhang gaben die Richter des 1. Strafsenats ihren Kollegen der Wirtschaftsstrafkammer für die neue Hauptverhandlung einige Hinweise mit auf den Weg: So müsse bei der Betrugsprüfung geprüft werden, inwieweit die Mitarbeiter konkret Kenntnis davon hatten, dass Zubereitungen aus nicht zugelassenen Importmedikamenten nach Listenpreis abgerechnet wurden. Außerdem stellten die Richter hinsichtlich des apothekerlichen Leistungsanspruchs gegenüber den Krankenkassen klar: "Zahlt der in Anspruch Genommene irrtumsbedingt ein nicht geschuldetes Honorar, ist er in Höhe des zu Unrecht Gezahlten geschädigt." Der Leistungsanspruch des Apothekers entfalle somit in voller Höhe, wenn er nicht erstattungsfähige Leistungen betrügerisch erschleiche.

DAZ 2012, Nr. 42, S. 26