Impfung gegen humane Papillomviren

Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA ließ Gardasil^® 2006 unter der Bedingung zu, dass der Hersteller Merck & Co eine weitere Studie zur Sicherheit der Impfung vorlegte [2]. Diese retrospektive Kohortenstudie führte das Kaiser Permanente Vaccine Study Center durch mit Daten des Kaiser Permanente, eines großen amerikanischen Gesundheitsversorgungssystems.

Zwischenfälle nach der Impfung

Die Studienautoren werteten Daten von 189.629 weiblichen Mitgliedern des Kaiser Permanente zwischen neun und 26 Jahren aus, die mindestens eine Impfung erhalten hatten. 44.001 der Mädchen bzw. Frauen erhielten die vorgesehenen drei Impfungen innerhalb von zwölf Monaten. Betrachtet wurden nur Zwischenfälle, aufgrund derer die Geimpften einen Notdienst aufsuchten oder ins Krankenhaus eingewiesen wurden. Dabei verglich man unerwünschte Ereignisse, die am Tag der Impfung, innerhalb von 14 Tagen oder innerhalb von 60 Tagen auftraten mit unerwünschten Ereignissen innerhalb eines zeitlich entfernten Kontrollintervalls. Diese Ereignisse ordnete man vorher definierten Kategorien zu (z. B. allergische Reaktion, Epilepsie).

Die Auswertung aller Vergleiche ergab eine signifikant erhöhte Odds Ratio (OR) für 50 Kategorien, nach Adjustierung der Daten blieb eine erhöhte OR für zehn Kategorien übrig.

Bei 28 Kategorien zeigten die medizinischen Gutachten, dass hier die Beschwerden schon vor der Impfung aufgetreten waren oder im Zuge des Arztbesuchs angesprochen worden waren.

Es gab 14 Todesfälle innerhalb der beobachteten Gruppe, die aber im Einklang standen mit generellen Daten für diese Altersgruppe. Auch das fünfköpfige, unabhängige Sicherheitskomitee sah hier keinen Zusammenhang mit der Impfung.

Unter Betrachtung aller Subanalysen und relevanten medizinischen Berichte erhöhte die Gardasil^® -Impfung nur die Wahrscheinlichkeit für Hautinfektionen um den Faktor 1,8 (OR 1,8; 95 % CI 1,3 bis 2,5) und die Wahrscheinlichkeit für Synkopen (Ohnmacht) am Tag der Impfung um das Sechsfache (OR 6,0; 95 % CI 3,9 bis 9,2).

Kommentar der Autoren

Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass die Impfung mit Gardasil^® zu keinen schwerwiegenden Nebenwirkungen führt. Innerhalb von 60 Tagen konnten sie nur Synkopen und Hautinfektionen als Gründe für eine Krankenhausaufnahme identifizieren, die auf Gardasil^® zurückzuführen sind. Synkopen seien nach einer Impfung generell nicht ungewöhnlich, vor allem in der untersuchten Altersgruppe, und treten in ähnlichem Maße auch bei anderen Impfungen auf.

Auch das Risiko für Hautinfektionen ist während der zwei Wochen nach der Impfung erhöht. Hier konnten die Autoren allerdings lokale Reaktionen an der Injektionsstelle nicht abgrenzen.

Kein erhöhtes Risiko fanden sie für Thrombosen, Blutgerinnungsstörungen oder Anaphylaxie, die als Nebenwirkungen teilweise in der deutschen Fachinformation aufgeführt sind [3].

Allerdings bemerkten die Autoren kritisch, dass diese Studie nur Risiken erkennen konnte, die innerhalb von 60 Tagen nach der Impfung auftraten und die einen Krankenhausbesuch nach sich zogen. Auch war die Studie trotz hoher Fallzahl nicht darauf angelegt, sehr seltene Nebenwirkungen zu finden. Hier ist man weiterhin auf Spontanmeldungen angewiesen.

Quelle

[1] Klein N. P.; et al.: Safety of Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine Administered Routinely to Females, Arch Pediatr Adolesc Med. (2012) 1: 1-9. doi:10.1001/ archpediatrics. 2012.1451

DAZ 2012, Nr. 42, S. 96