Gliptine bleiben im Blick des G-BA

Mit dem AMNOG ist nicht nur die frühe Nutzenbewertung für neue Arzneimittel eingeführt worden. Dem G-BA wurde auch die Möglichkeit eingeräumt, bereits auf dem Markt befindliche Arzneimittel unter bestimmten Voraussetzungen einer Nutzenbewertung zu unterziehen (§ 35a Abs. 6 SGB V). Auch eine solche Nutzenbewertung im Bestandsmarkt mündet letztlich in Preisverhandlungen zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband – und bedeutet damit für diese Präparate das Ende der freien Preisbildung durch den Hersteller. Doch in der Publikumspresse wurde kürzlich bereits das Scheitern dieser neuen Regelungen beschworen – denn Novartis hat sich gegen den im Juni 2012 beschlossenen Bestandsmarktaufruf der Gliptine juristisch zur Wehr gesetzt. Zwei Präparate des Konzerns will der G-BA genauer unter die Lupe nehmen. Novartis legte Widerspruch gegen die Forderung des G-BA ein, entsprechende Dossiers vorzulegen – doch dies hielt der G-BA für unstatthaft. Daraufhin reichte Novartis im Dezember 2012 zwei Klagen beim LSG ein und beantragte zugleich einstweiligen Rechtsschutz. Das Unternehmen wollte damit eine aufschiebende Wirkung von Widerspruch bzw. Klage erreichen und so das Verfahren der Nutzenbewertung aufhalten. Doch damit scheiterte Novartis nun. Zu klären hatte das LSG vorerst lediglich, ob Widerspruch bzw. Klage gegen die Veranlassung der Nutzenbewertung bzw. die Aufforderung, ein Dossier einzureichen, aufschiebende Wirkung entfalten. Doch nach dem Verfahrensrecht ist dies nur dann der Fall, wenn sie sich gegen einen "Verwaltungsakt" im Rechtssinne richteten. Einen solchen vermochte das Gericht in den angegriffenen bloßen Verfahrenshandlungen des G-BA nicht zu erkennen. Und so kam es nicht mehr auf die Frage an, ob eine Klage gegen die Einleitung eines Bestandsmarktaufrufs bzw. die Aufforderung ein Dossier einzureichen, überhaupt zulässig ist. Hier witterte Novartis nämlich eine Gesetzeslücke – und das LSG kann dies in gewisser Weise nachvollziehen. In seinem Beschluss ist von "unglücklichen Formulierungen" im einschlägigen § 35a SGB V die Rede. Sie sorgten durchaus dafür, dass es Unsicherheiten darüber gebe, ob für die Nutzenbewertung im Bestandsmarkt die gleichen Regeln gelten wie für die Frühe Nutzenbewertung für neue Arzneimittel. Nur für Letztere ist nämlich ausdrücklich geregelt, dass eine gesonderte Klage gegen sie unzuläs-sig ist. Gesundheitsministerium und Koalitionspolitiker sagen aber, nichts anderes sei für die Bestandsmarktüberprüfung gewollt. Soweit in der Politik daher schon eine Klarstellung in § 35a SGB V erwogen wird, können die Sozialrichter dies nur begrüßen.

Das LSG betont aber auch, dass sein Eilbeschluss keine Aussage zur Rechtmäßigkeit der Veranlassung der Nutzenbewertung der von Novartis vertriebenen Gliptine enthält. Jedoch erscheine es angesichts der erheblichen Versorgungsrelevanz der Gliptine jedenfalls nicht willkürlich, eine Bestandsmarkt-Nutzenbewertung einzuleiten. Über die weiterhin anhängigen Klagen in den jeweiligen Hauptsacheverfahren wird das Gericht voraussichtlich noch vor den Sommerferien verhandeln und entscheiden.

G-BA-Chef Josef Hecken zeigte sich dankbar für die Hinweise des LSG zur Gestaltung des § 35a Abs. 8 SGB V. Sie zeigten, dass die bestehenden Regelungen für eine rechtssichere Umsetzung des Bestandsmarktaufrufes nachjustiert werden müssten – entsprechend dem Willen des Gesetzgebers, Klagen in diesen Verfahren auch erst nach Abschluss eines möglichen Schiedsverfahrens zuzulassen. "Alles andere wäre für die Nutzenbewertung im Bestandsmarkt fatal, denn bei jahrelangen Rechtsstreiten über jeden einzelnen Verfahrensschritt würde die Nutzenbewertung faktisch ins Leere laufen, da in dem meisten Fällen dann der Patentschutz ohnehin abgelaufen wäre", so Hecken.

Der vfa sieht den Beschluss als Chance: Er ermögliche "eine Klärung der juristischen Details ohne die Handlungsfähigkeit des G-BA einzuschränken", so Fischer. Insoweit sei der "voreilige Ruf nach dem Gesetzgeber" hinfällig.

AZ 2013, Nr. 10, S. 8