Arzneimittelrecht: Kabinett beschließt Änderungen

Nachgebessert wird unter anderem im Sozialgesetzbuch V und der Arzneimittelnutzenverordnung: Die bisherigen Erfahrungen mit der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln zeigten, dass das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) an einigen Stellen zu viel Interpretationsspielraum lässt. Zuletzt stellte sich die Frage, inwieweit die Verfahrens- und Rechtsschutzregelungen, die für die frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel gelten, auch auf eine Überprüfung von Arzneimitteln des Bestandsmarktes anwendbar sind. Novartis machte die Probe aufs Exempel und ging juristisch gegen den Bestandsmarktaufruf der Gliptine vor. Im bislang entschiedenen Eilverfahren blieb das Unternehmen zwar aus anderen Gründen erfolglos – das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg gab jedoch zu verstehen, dass die bestehenden Regelungen missverständlich sind und eine gesetzliche Klarstellung hilfreich wäre. Im Ministerium erklärte man, es sei stets ausdrücklicher Wille des Gesetzgebers gewesen, dass für beide Formen der Nutzenbewertung grundsätzlich dieselben Regelungen gelten. Nun soll es dennoch deutlich im Gesetz verankert werden. Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr zeigte sich nach der Kabinettssitzung zufrieden: "Mit dieser gesetzgeberischen Klarstellung kann der Gemeinsame Bundesausschuss seinen Auftrag zur Bewertung der entsprechenden Arzneimittel nun zügig und rechtssicher umsetzen", erklärte er. "Für eventuelle Verzögerungstaktiken einzelner Hersteller besteht damit kein Spielraum mehr."

Arzneimittelüberwachung

Das Gesetz setzt auch Neuerungen an der europäischen Pharmakovigilanz-Richtlinie um. Die Änderungen betreffen die Verpflichtung des Zulassungsinhabers, die Gründe für eine freiwillige Marktrücknahme der zuständigen Bundesoberbehörde – und in besonderen Fällen der Europäischen Arzneimittel-Agentur – zu melden. So soll eine freiwillige Marktrücknahme etwa nicht dazu führen, dass Bedenken hinsichtlich Nutzen oder Risiken eines Arzneimittels seitens der zuständigen Behörden nicht ordnungsgemäß berücksichtigt werden, heißt es in der Begründung des Gesetzentwurfs.

Dopingmittel: Auch Erwerb künftig strafbar

Außerdem werden im Arzneimittelgesetz Vorschriften zur Bekämpfung des Dopings im Sport geändert. Damit werden Ergebnisse des im Oktober 2012 vom Bundeskabinett beschlossenen Berichtes zur Evaluation des Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport umgesetzt. So soll künftig bereits der Erwerb von Dopingmitteln strafbar sein. Bisher ist nur der Besitz von Dopingmitteln verboten. Doch dieser ist oftmals schwieriger nachzuweisen als ein versuchter Erwerb. Wenn etwa Lieferungen verbotener Dopingmittel vom Zoll abgefangen wurden, ging die "Ware" nicht in den Besitz des Empfängers über. Er konnte also nicht belangt werden. Mit einem zusätzlichen Tatbestand "Erwerb" soll diese Gesetzeslücke geschlossen werden.

Der Gesetzentwurf bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrates und soll noch vor der parlamentarischen Sommerpause vom Bundestag beschlossen werden. Im Juli 2013 könnte das Gesetz in Kraft treten.

AZ 2013, Nr. 16, S. 3