Novartis wehrt sich gegen G-BA-Beschluss

Mit seinem ersten Bestandsmarkt-Aufruf will der G-BA verschiedene Gliptine zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 unter die Lupe nehmen. Darunter befinden sich auch Vildagliptin und die Kombination Vildagliptin/Metformin, die Novartis in Deutschland unter den Handelsnamen Galvus^® und Eucreas^® vertreibt. Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen wurden aufgefordert, bis zum 31. Dezember 2012 ihre Dossiers vorzulegen, damit die Nutzenbewertung der Wirkstoffe am 1. Januar 2013 beginnen könne.

Eilentscheidung "in wenigen Wochen" erwartet

Dagegen wehrte sich Novartis und reichte beim Landessozialgericht Klage ein. Um auch die gesetzte Frist zur Einreichung des Dossiers zu stoppen, stellte das Unternehmen außerdem einen Eilantrag. Beide Verfahren laufen derzeit noch – eine Entscheidung im einstweiligen Rechtsschutzverfahren soll es nach Angaben Hutschenreuthers "in wenigen Wochen" geben. In jedem Fall werde noch vor dem 31. März entschieden, kündigte er an, denn bis zu diesem Datum verlängerte das Gericht die Frist zur Dossier-Einreichung bereits per Zwischenverfügung (Az. L 7 KA 106/12 KL ER). Der G-BA verlängerte daraufhin die Vorlagefrist auch für die anderen aufgerufenen Gliptine entsprechend.

In der "Frankfurter Allgemeine Zeitung" (FAZ, Ausgabe vom 12. Februar) verwies der G-BA-Vorsitzende Josef Hecken auf die im Sozialgesetzbuch V geregelte Unzulässigkeit einer gesonderten Klage gegen die Nutzenbewertung. In § 35a Abs. 8 Satz 1 SGB V heißt es: "Eine gesonderte Klage gegen die Nutzenbewertung nach Absatz 2, den Beschluss nach Absatz 3 und die Einbeziehung eines Arzneimittels in eine Festbetragsgruppe nach Absatz 4 ist unzulässig." Doch Absatz 6, der die Nutzenbewertung bereits zugelassener und im Verkehr befindlicher Arzneimittel regelt, findet sich in dieser Aufzählung nicht. Insoweit setzt Novartis offenbar darauf, dass das Gericht die Einschätzung teilt, dass der Klageweg in diesem Fall sehr wohl offen steht.

Hecken fordert präzise gesetzliche Vorgaben

Hecken forderte der FAZ zufolge im Bundesgesundheitsministerium und bei Fachleuten der Koalition bereits eine Klarstellung des "nebulös" formulierten Paragrafen. "Wenn der Gesetzgeber hier Rechtswege ausschließen will, dann bedarf das einer klaren und präzisen Formulierung", sagte er der Zeitung. Andernfalls müsse man über die Fortführung des Preismoratoriums und des Zwangsrabattes nachdenken. Diese laufen eigentlich – trotz lauter Proteste der pharmazeutischen Unternehmen – zum Jahresende aus. Erst kürzlich hatte das Bundesgesundheitsministerium ein vorzeitiges Auslaufen der Zwangsmaßnahmen abgelehnt, weil das geplante Einsparvolumen noch nicht erreicht worden sei.

BMG: Wille des Gesetzgebers ist klar

Im Bundesgesundheitsministerium verweist man indes darauf, dass der Rechtsstreit zunächst nur einen Einzelfall betreffe und nicht grundsätzlich die gesetzliche Regelung zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln des Bestandsmarktes infrage stelle. Zudem sei eine abschließende Entscheidung des Landessozialgerichts im einstweiligen Rechtsschutzverfahren bisher noch nicht ergangen, so ein Sprecher. Die will man im Hause Daniel Bahrs (FDP) nun erst abwarten und sich sowohl Entscheidung als auch Begründung genau anschauen. Dennoch: "Der Wille des Gesetzgebers ist klar, dass auch der Bestandsmarkt überprüft wird und Preise ausgehandelt werden", betonte der Ministeriumssprecher.

Der gesundheitspolitische Sprecher der Unionsfraktion, Jens Spahn (CDU), kündigte bereits eine Klarstellung an: "Wir wollten und wollen den Aufruf des Bestandsmarktes", sagte er. "Das stellen wir notfalls auch noch mal gesetzgeberisch klar."

AZ 2013, Nr. 8, S. 3