Schwarzes Dreieck für Arzneimittel | Keine neue Diätpille für Europa | EMA empfiehlt Indikationserweiterungen

Schwarzes Dreieck für Arzneimittel

Ab September 2013 soll ein auf der Spitze stehendes schwarzes Dreieck als Symbol verwendet werden, um nach dem 1. Januar 2011 zugelassene neue Arzneistoffe, biologische Arzneimittel wie Impfstoffe und Plasmaprodukte sowie Medikamente, für die nach der Zulassung weitere Daten erforderlich sind, zu kennzeichnen. Künftig sollen so Patienten anhand des Beipackzettels erkennen, ob sie ein Arzneimittel nehmen, das einer zusätzlichen Überwachung unterliegt. Im Begleittext zu dem auf der Spitze stehenden Dreieck werden Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe außerdem aufgefordert, unerwartete Nebenwirkungen über die nationalen Meldesysteme mitzuteilen.

Keine neue Diätpille für Europa

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat erneut die Risiken der Kombination aus Phentermin und Topiramat zur Gewichtsreduktion größer als den potenziellen Nutzen eingeschätzt und dem Kombinationspräparat keine Zulassung erteilt. Phentermin steigert im Hypothalamus die Freisetzung von Noradrenalin, das eine appetitzügelnde Wirkung hat. Der genaue Wirkungsmechanismus des Antiepileptikums Topiramat ist nicht bekannt. Die Gewichtsabnahme war als Nebenwirkung in der antiepileptischen Therapie aufgefallen. Als Kombination erzielen beide Wirkstoffe eine mäßige Gewichtsabnahme. Obwohl es gegen beide Wirkstoffe Sicherheitsbedenken gibt, hat die amerikanische Zulassungsbehörde FDA im Juli 2012 eine Zulassung für Qsiva^® erteilt. Der CHMP schätzt dagegen die Risiken – Phentermin erhöht die Herzfrequenz, Topiramat soll bei langfristiger Anwendung psychiatrische Nebenwirkungen haben – höher ein.

EMA empfiehlt Indikationserweiterungen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA hat empfohlen, die Indikation des HPV-Impfstoffs Cervarix^® zu erweitern. Er soll ab einem Alter von neun Jahren nun auch für die Prävention vulvärer und vaginaler prämaligner Läsionen eingesetzt werden können.

Ein Sechsfachimpfstoff, der Kinder zwischen sechs Wochen und 24 Monaten gegen Tetanus, Diphtherie, Pertussis, Haemophilus influenzae Typ b, Poliomyelitis und Hepatitis B schützt, soll als Hexacima^® bzw. Hexyon^® zugelassen werden.

DAZ 2013, Nr. 11, S. 47