Zytostatikaherstellung

"Wer in der Humanmedizin Forderungen nach Mehraufwand aufstellt, muss dies mit evidenzbasierten Daten begründen. Den Apotheken soll aber im Bereich der Raumluft Mehraufwand ohne jegliche Evidenz zugemutet werden." Mit diesem Satz traf Prof. Dr. med. Sebastian Lemmen, Leiter des Zentralbereichs für Krankenhaushygiene und Infektiologie am Universitätsklinikum Aachen, den Nerv der Zytostatika herstellenden Apotheken. Er machte ihnen Mut, sich nicht durch die kalte Küche von Behördeninspektionen die Etablierung industrieller GMP-Fertigungsstandards gefallen zu lassen, die die Apothekenbetriebsordnung gar nicht verlangt.

Lemmen berät und überwacht seit Jahren interne wie externe Apothekenherstellungen und berichtete, er habe etwa 10.000 Sterilherstellungen ohne jede Beanstandung getestet.

Bundeseinheitliche Auslegung der ApBetrO

Der VZA wird sich in den nächsten Monaten entschieden dafür einsetzen, dass die Anforderungen nicht überzogen werden, kündigte VZA-Präsident Dr. Klaus Peterseim an. Bis zum Herbst wollen die für die Umsetzung der Apothekenbetriebsordnung zuständigen Aufsichtsbehörden der Bundesländer eine einheitliche Anwendung klären. Hierbei wird sich der VZA aktiv einbringen und allen Aufsichtsbehörden u. a. seine Validierungsempfehlung zur Sicherstellung der Arzneimittelqualität gemäß der neuen Apothekenbetriebsordnung vorstellen (§ 35 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2b ApBetrO).

Gut ist das Sinnvolle

Dass es dabei eben nicht um die Frage von mehr oder weniger Qualität und Sicherheit geht, machte Lemmen auf dem VZA-Kongress deutlich: "Gut ist nicht der Stand des technisch Möglichen, sondern gut ist der Stand des Sinnvollen." Da die Apotheken Parenteralia ausnahmslos unter einer Laminar-Flow-Box herstellen, die in einem Reinraum der Klasse C steht, erfüllen sie Anforderungen, die selbst in deutschen Operationssälen nicht eingehalten werden können. Dabei ist nicht einmal evident, dass die Luftreinheit zu höherer Produktqualität führt. Anders als operierende Ärzte arbeiten Zyto-Apotheker zudem meist in komplett geschlossenen Produkt-Prozess-Systemen. Eine Kontamination droht aber nur bei der Arbeit am offenen Produkt. Wenn Zyto-Apotheken also arbeiten würden, wie in Krankenhäusern gearbeitet wird und gearbeitet werden muss, dann würde der Amtsapotheker ihre Apotheke schließen.

Steriler als steril geht nicht

Vor solchen Maßnahmen brauchen die Apotheken aber laut Lemmen keine Angst zu haben: "Die Apotheker sollten den angeblichen Anforderungen aus § 35 nicht blind hinterherlaufen. So schnell werden keine Apotheke und keine Arztpraxis geschlossen. Ärzte würden sich derartige Forderungen auch gar nicht gefallen lassen."

Die im Juni 2012 in Kraft getretene Apothekenbetriebsordnung stellt nur Anforderungen an die Umgebungsluft in Bezug auf Partikel und Keimzahl während der Herstellung steriler Arzneimittel in nicht geschlossenen Systemen und sieht für das Monitoring eben keinen direkten Bezug mehr zu den GMP-Anforderungen mit der 1:1-Übertragung industrieller Standards auf die Individualherstellung durch Fachpersonal in Apotheken vor – ganz entgegen der ursprünglichen Absicht. Solche Pläne waren nicht zuletzt dank des Einsatzes des VZA abgewendet worden, der damit nicht nur für die weitere Existenz der Zyto-Apotheken gekämpft hat, sondern auch für den Erhalt einer patienten- und wohnortnahen onkologischen Versorgung.

Diesen Erfolg beim Verordnungsgeber will sich der VZA jetzt nicht durch überzogene Anforderungen der Aufsichtsbehörden zerstören lassen. Es gilt, was der Verordnungsgeber will und festgelegt hat. Oder wie VZA-Präsident Peterseim immer sagt: "Steriler als steril geht nicht."

Apotheker Dr. Oliver Saur, Heppenheim

DAZ 2013, Nr. 12, S. 97