GSK will mit Trobalt® auf den Markt zurück

Die zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT) war auch bei Trobalt^® der entscheidende Haken bei der frühen Nutzenbewertung. Der G-BA wollte Retigabin mit Lamotrigin verglichen wissen – in den Fällen, in denen Lamotrigin als Monotherapie angewandt wird, mit Topiramat. Doch GSK wandte ein, dass Trobalt^® in erster Linie ein Arzneimittel ist, das in der Epilepsietherapie erst zum Einsatz kommt, wenn mehrere vorherige Therapieversuche mit anderen Präparaten – auch jenen der ZVT – versagt haben. Und so sei letztlich auch das Ergebnis der frühen Nutzenbewertung aus Sicht von GSK nicht sachgerecht gewesen. Sie habe das Unternehmen zum "opt out" gezwungen. GSK nahm keine Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband auf und kündigte stattdessen an, ein neues Dossier einzureichen. Zwar haben einige Krankenkassen in Einzelfällen weiterhin für Trobalt^® -Importe gezahlt – GSK geht von rund hundert Patienten aus, die das Präparat weiterhin erhalten. Doch erklärtes Ziel von GSK war und ist es, den deutschen Patienten das Medikament wieder auf dem üblichen Bezugsweg zugänglich zu machen.

Die Neuauflage des Dossiers orientiere sich daher eng an den Empfehlungen des G-BA, heißt es seitens des Unternehmens. Im Rahmen eines Beratungsgesprächs habe das Gremium angeraten, zwischen der Zulassungspopulation und der Population, für die ein Zusatznutzen beansprucht werde, zu unterscheiden. Daraufhin habe man mit dem neuen Dossier eine entsprechende Eingrenzung vorgenommen. "Von Retigabin sollen diejenigen Patienten profitieren, die mindestens vier definierte vorangegangene Therapien erfolglos absolviert haben und die damit als hochrefraktär gelten", erklärt Prof. Dr. Torsten Strohmeyer, Leiter Forschung und Medizin bei GSK. Dies seien rund 19.000 Patienten – grundsätzlich geeignet sei Trobalt^® hingegen für etwa 190.000 bis 200.000 Patienten. Da der G-BA für diese spezifische Patientengruppe formal keine zweckmäßige Vergleichstherapie definiert habe, werde der Nutzen von Trobalt^® mit dem Behandlungsstandard in der Zusatztherapie der Epilepsie – best supportive care – verglichen, erklärte Strohmeyer. Er ist überzeugt, dass sein Unternehmen den Zusatznutzen von Retigabin "sehr sorgfältig dokumentiert" hat.

GSK rechnet damit, dass die Nutzenbewertung im September 2013 abgeschlossen sein wird. Wenn diese positiv aussieht, ist GSK bereit, bei den Verhandlungen zum Erstattungsbetrag eine Volumenbegrenzung zu akzeptieren. Sollte die Schwelle von 19.000 versorgten Patienten überschritten werden, könne man nachverhandeln – denkbar sei auch ein entsprechender Therapiehinweis. "Kommerziell ist Trobalt^® nicht wirklich interessant", sagt Strohmeyer. Wohl aber sei es das für die Patienten. Immerhin die Hälfte aller Epileptiker, bei denen vorherige Therapien versagten, hätten mit Retigabin deutlich weniger Anfälle, 10 Prozent blieben anfallsfrei.