Vierfach-Power gegen Aids

Einnahmehinweise

Stribild^® sollte einmal täglich zum Essen eingenommen werden. Die Filmtablette darf nicht zerkaut oder zerteilt werden. Verglichen mit dem Nüchternzustand bewirkte die Einnahme von Stribild^® zu einer leichten Mahlzeit (20% Fett) oder zu einer fettreichen Mahlzeit (50% Fett) eine höhere systemische Verfügbarkeit von Elvitegravir und Tenofovir. Die Cobicistat-Exposition blieb von einer leichten Mahlzeit unbeeinflusst, und obwohl es nach einer fettreichen Mahlzeit zu einem leichten Rückgang der C_max und AUC kam, wurde hinsichtlich seiner pharmakologisch verstärkenden Wirkung auf Elvitegravir kein Unterschied beobachtet.

Wird die Einnahme von Stribild^® um bis zu 18 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte sie so bald wie möglich zum Essen nachgeholt und das gewohnte Einnahmeschema fortgesetzt werden. Wird die Einnahme um mehr als 18 Stunden versäumt und es fast Zeit für die nächste Dosis ist, sollte die versäumte Dosis nicht nachgeholt, sondern das gewohnte Einnahmeschema fortgesetzt werden. Erbricht der Patient innerhalb von einer Stunde nach der Anwendung, sollte er eine weitere Tablette einnehmen.

Frühe Nutzenbewertung

Wie alle neu zugelassenen Arzneimittel wird auch Stribild^® ein frühes Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V durchlaufen, um die Preisbildung und damit die Erstattungsfähigkeit durch die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) zu regeln. Beginn des Verfahrens war am 15. Juni 2013, am 16. September 2013 wird die Nutzenbewertung veröffentlicht und das schriftliche Stellungnahmeverfahren eröffnet, mit einer Beschlussfassung ist Anfang Dezember 2013 zu rechnen. Die Zeitpläne zur Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln können im Internet eingesehen werden (Stribild^®: www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/72/), ebenso die Dokumentationen bereits abgeschlossener Verfahren.

Steckbrief: Elvitegravir

Handelsname: Stribild

Hersteller: Gilead Sciences GmbH

Einführungsdatum: 17. Juni 2013

Zusammensetzung: 1 Filmtablette enthält 150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat bzw. 136 mg Tenofovir).

Sonstige Bestandteile: Jede Tablette enthält 10,9 mg Lactose (als Monohydrat), Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat: Filmüberzug: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132), Macrogol, Poly(vinylalkohol), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid × H₂ O (E 172).

Packungsgröße, Preis und PZN: 30 (N2) Filmtabletten, 1444,73 Euro, PZN 04704011; 3 x 30 (N3) Filmtabletten, 4257,19 Euro, PZN 04704028.

Stoffklasse: Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkende antivirale Mittel: ATC-Code: J05AR09

Indikation: Elvitegravir wird zur Behandlung der Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber angewendet, die nicht antiretroviral vorbehandelt sind oder bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen einen der drei antiretroviralen Wirkstoffe von Stribild^® assoziiert sind.

Dosierung: Einnahme einer Tablette mit 150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil einmal täglich zum Essen.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe.

Nebenwirkungen: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen, für die ein Zusammenhang mit Stribild^® als möglich oder wahrscheinlich erachtet wurde, waren Übelkeit (16%) und Diarrhö (12%).

Wechselwirkungen: Da Stribild^® Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat enthält, können alle Wechselwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe ermittelt wurden, auch unter Stribild^® auftreten. Elvitegravir gilt als mäßiger Induktor und hat das Potenzial, CYP2C9 und/oder induzierbare UGT-Enzyme zu induzieren; daher kann es die Plasmakonzentration von Substraten dieser Enzyme verringern. Elvitegravir wird durch CYP3A und in geringem Ausmaß auch durch UGT1A1 metabolisiert. Es wird angenommen, dass Arzneimittel, die die CYP3A-Aktivität induzieren, die Clearance von Elvitegravir steigern, was zu einer verringerten Plasmakonzentration und damit zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung sowie zu einer Resistenzentwicklung führen kann. Die gleichzeitige Anwendung von Stribild^® und Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP3A metabolisiert werden, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen. Daher ist die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln, wie Amiodaron, Chinidin, Cisaprid, Pimozid, Alfuzosin und Sildenafil kontraindiziert. Ebenso ist die gleichzeitige Anwendung von Stribild^® und verschiedenen Arzneimitteln, die CYP-3A induzieren (z. B. Johanniskraut, Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin) kontraindiziert, da die Plasmakonzentrationen von Cobicistat und Elvitegravir signifikant herabgesetzt sein kann. Die Plasmakonzentration von Elvitegravir ist bei gleichzeitiger Anwendung von Antazida infolge lokaler Komplexbildung im Gastrointestinaltrakt und nicht aufgrund von Veränderungen des gastrischen pH-Werts verringert. Es wird empfohlen, Stribild^® und Antazida mit mindestens vier Stunden Abstand einzunehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Bei Patienten mit einem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung sollte eine häufigere Überwachung der Nierenfunktion erwogen werden. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 70 ml/min sollte keine Therapie mit Stribild^® eingeleitet werden.