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- DAZ 32/2013
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Arzneimittel und Therapie
Neue Warnhinweise der FDA für Mefloquin
Neurologische und psychiatrische Nebenwirkungen
Die neue amerikanische Fachinformation von Mefloquin wurde von der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA, Food and Drug Administration) mit einer „Black Box“, das heißt einem umrahmten Hinweis versehen, der vor vestibulären und psychiatrischen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Mefloquin warnt. Die aktuelle deutsche Fachinformation von Lariam® enthält ebenfalls einen aktuellen, fett hervorgehobenen Warnhinweis (s. Kasten). Unter den psychiatrischen Begleiterscheinungen werden unter anderem Angstzustände, Misstrauen, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Wahnvorstellungen, Halluzinationen und eine depressive Stimmungslage genannt. Was die neurologischen Nebenwirkungen anbelangt, so werden Schwindel, Verlust des Gleichgewichts oder Ohrenklingeln aufgeführt. Die neurologischen Begleiterscheinungen können jederzeit während der Einnahme des Medikaments auftreten und Monate bis Jahre andauern, auch wenn Mefloquin abgesetzt wurde. Die vestibulären Nebenwirkungen können sogar dauerhaft anhalten. Die FDA wird die Sicherheit von Mefloquin weiter prüfen. Derzeit empfiehlt sie folgendes Vorgehen: Wird Mefloquin zur Malariaprophylaxe eingenommen, und der Patient entwickelt neurologische oder psychiatrische Symptome, sollte er sich an den verschreibenden Arzt wenden. Vor einer Arztkonsultation sollte Mefloquin nicht abgesetzt werden. Erst dann wird über eine medikamentöse Alternative entschieden.
Hervorgehobene Warnhinweise der deutschen Fachinformation
Unter Abschnitt 4.4. „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ finden sich in der aktuellen Fachinformation folgende Angaben:
„Falls während der prophylaktischen Anwendung von Mefloquin psychische Veränderungen wie Albträume, akute Angst, Depressionen, Unruhe oder Verwirrtheit auftreten, ist das Arzneimittel unverzüglich abzusetzen und durch ein anderes prophylaktisches Mittel zu ersetzen.
Mefloquin kann psychiatrische Symptome hervorrufen, wie Angstzustände, Paranoia, Depressionen, Halluzinationen und Psychosen. Diese Symptome können noch lange nach Absetzen des Arzneimittels weiter anhalten. Es wurden auch Fälle von Selbstmorden, Selbstmordgedanken und selbstgefährdendem Verhalten, wie z.B. Suizidversuchen, berichtet. Falls diese Reaktionen beim Patienten auftreten, ist Mefloquin unverzüglich abzusetzen und geeignete Maßnahmen sind einzuleiten. Um das Risiko dieser Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten, darf Mefloquin zur Prophylaxe nicht bei Patienten mit aktiven psychiatrischen Störungen oder solchen in der Vorgeschichte, wie Depressionen, generalisierten Angstzuständen, Schizophrenie oder anderen psychiatrischen Störungen verabreicht werden. Das Nebenwirkungsprofil von Mefloquin bei prophylaktischer Anwendung ist vorrangig durch neuropsychiatrische Wirkungen geprägt. Psychische Symptome wie Albträume, akute Angstzustände, Depressionen, Unruhe oder Verwirrungszustände bei prophylaktischer Anwendung von Mefloquin sind als prodromal anzusehen. In diesem Fall ist das Arzneimittel unverzüglich abzusetzen und durch eine alternative Medikation zu ersetzen. Aufgrund der langen Halbwertszeit von Mefloquin können Nebenwirkungen auch noch einige Wochen nach Absetzen von Mefloquin anhalten bzw. auftreten. Bei einer kleinen Anzahl von Patienten wurde berichtet, dass Schwindel bzw. Vertigo sowie Gleichgewichtsstörungen noch über Monate nach Absetzen von Mefloquin anhielten.“
Lange Vorgeschichte
Berichte über das Auftreten psychiatrischer Symptome wie etwa Angst, Wahnvorstellungen oder psychotisches Verhalten unter der Einnahme von Mefloquin sind nicht neu. So wurden in den USA unter oder nach der Einnahme von Mefloquin zwischen 1997 und 2001 mehrere Selbsttötungen und Suizidversuche registriert. Daraufhin wurde 2003 unter Betreiben der FDA die Fachinformation geändert und ein Medication Guide herausgegeben. In den folgenden Jahren häuften sich die Berichte über psychische und neurologische Ausfallerscheinungen bei Angehörigen der US-Armee, die im Irak oder Afghanistan eingesetzt wurden und zur Malariaprophylaxe Mefloquin eingenommen hatten. In mehreren Fällen wird über einen Zusammenhang der Mefloquin-Einnahme und Amokläufen spekuliert.
Quelle
www.fda.gov/Drugs/DrugsSafety/ucm362227.htm (Zugriff am 2. August 2013).
www.aerzteblatt.de/nachrichten/55338/Malaria (Zugriff am 2. August 2013).
Fachinformation Lariam®, Stand November 2012 (Zugriff am 3. August 2013).
Anti-Malaria-Mittel für Soldaten. Selbstmorde, Panikattacken. Süddeutsche Zeitung vom 27. März 2012.
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