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- DAZ 34/2013
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Arzneimittel und Therapie
Kurz gemeldet
FDA-Zulassung für Dolutegravir
In den USA hat der langwirkende Integrase-Inhibitor Dolutegravir (Tivicay®) die Zulassung für die Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen erhalten. Integrase-Inhibitoren, die den Einbau der viralen DNA in das genetische Material humaner Immunzellen verhindern, stehen erst seit 2008 (Raltegravir, Isentress®) bzw. 2013 (Elvitegravir, Stribild®) in Deutschland zur Verfügung. Dolutegravir muss nur einmal täglich eingenommen werden und benötigt keinen Booster zur Wirkungsverstärkung. In den zulassungsrelevanten Studien waren häufige Nebenwirkungen Schlafstörungen, Übelkeit und Kopfschmerzen. Als schwere Komplikationen traten Leberfunktionsstörungen bei Patienten auf, die gleichzeitig mit Hepatitis B oder C infiziert waren. Wegen der beobachteten erhöhten Leberwerte schreibt die Fachinformation eine Kontrolle der Leberwerte vor. Ein Zulassungsantrag läuft auch bei den europäischen Behörden.
Periphere Neuropathie durch Fluorochinolone
Die amerikanische FDA weist in einer Drug Safety Communication darauf hin, dass unter Fluorochinolon-Antibiotika dauerhafte periphere Nervenschäden auftreten können. Die Komplikation kann sowohl nach oraler wie intravenöser Gabe schon wenige Tage nach Therapiebeginn auftreten und länger als ein Jahr nach Absetzen der Therapie anhalten. Das Risiko einer Polyneuropathie unter Fluorochinolonen ist bekannt und seit 2004 Bestandteil der US-Fachinformation. Auch in den deutschen Fach- und Gebrauchsinformationen wird darauf hingewiesen. Die FDA kommt nun zu dem Schluss, dass in den USA die Ärzte den Warnhinweis jedoch nicht immer ernst nehmen. Es werden immer wieder Fälle berichtet, in denen die Fluorochinolone nicht sofort abgesetzt werden, obwohl dies in den Fachinformationen gefordert wird. Die FDA hat nun angeordnet, dass in den Informationen zu systemisch applizierbaren Fluorchinolonen deutlicher auf die periphere Neuropathie als schwere unerwünschte Wirkung hingewiesen wird.
Insulin-Pumpe senkt Hypoglykämie-Risiko
Bei Typ-1-Diabetikern, die eine Insulin-Pumpe nutzen, besteht vor allem in der Nacht die Gefahr einer Unterzuckerung. Eine neue Pumpe soll nun dafür sorgen, dass Hypoglykämien im Schlaf seltener auftreten. Die sensorunterstützte Insulin-Pumpe mit integrierter kontinuierlicher Glucose-Messung und automatischer Insulin-Abschaltung unterbricht die Insulin-Abgabe für bis zu zwei Stunden, wenn die vom Sensor gemessenen Glucose-Werte einen zuvor eingestellten Grenzwert unterschreiten.
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