IQWiG: Biologika in der Zweit-Linien-Therapie haben Nutzen | BfArM: Neue Auflagen für Diane® 35

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IQWiG: Biologika in der Zweit-Linien-Therapie haben Nutzen

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat neun biotechnologisch hergestellte Arzneimittel für die Behandlung von Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, bei denen eine medikamentöse Vorbehandlung versagt hat, untersucht. In seinem Abschlussbericht sieht das IQWiG für jeden der Wirkstoffe einen Beleg, einen Hinweis oder zumindest einen Anhaltspunkt für einen Nutzen in Bezug auf mindestens ein Zielkriterium. Bei fünf Wirkstoffen (Abatacept, Adalimumab, Certolizumab pegol, Golimumab und Tocilizumab) sieht das IQWiG Belege für einen Nutzen bezüglich der Zielkriterien Remission, Symptome (z.B. Schmerzen, Schwellungen der Gelenke, Morgensteifigkeit) und Lebensqualität. Bei den weiteren vier Biologika (Anakinra, Etanercept, Infliximab und Rituximab) gab es zwar keine Belege, aber Hinweise oder zumindest Anhaltspunkte für einen Vorteil bei mindestens einem Zielkriterium. Bei drei Wirkstoffen (Adalimumab, Certolizumab pegol und Tocilizumab) zeigten sich aber auch mindestens Anhaltspunkte für unerwünschte Arzneimittelwirkungen. Das IQWiG bemängelt fehlende Langzeitdaten und Direktvergleiche von Biologika untereinander, um zu beurteilen, welche der Wirkstoffe in der Zweit-Linien-Therapie besser oder schlechter geeignet sind. 

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BfArM: Neue Auflagen für Diane^® 35

Ab 1. November 2013 gelten in Deutschland für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) neue Zulassungsvoraussetzungen. Die EU-Kommission hatte für Diane^® 35 und entsprechende Generika ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bestätigt, aber die Zulassungsvoraussetzungen geändert. Das BfArM hat nun die Umsetzung dieses EU-Beschlusses angeordnet. Künftig sind die Präparate indiziert zur Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter. Sie sollen erst nach dem Versagen einer topischen Therapie oder systemischer Antibiotikabehandlungen zur Aknetherapie angewendet werden.