Europäisches Arzneibuch

Vom 15. Oktober 2013 (aus BAnz AT 25.10.2013, B8)

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat beschlossen, eine neue Ausgabe – die 8. Ausgabe – des Europäischen Arzneibuchs auszuarbeiten. Die 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs ersetzt die 7. Ausgabe, die mit dem 8. Nachtrag abgeschlossen wurde. Die 8. Ausgabe umfasst die Vorschriften der 7. Ausgabe einschließlich ihrer Nachträge sowie neue, revidierte und korrigierte Vorschriften, die im Jahr 2012 von der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen wurden.

Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teilabkommen) des Europarats hat am 5. April 2012 mit der Resolution AP-CPH (12) 3 den 1. Januar 2014 als Termin für die Übernahme der 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973 [BGBl. 1973 II S. 701]), festgelegt.

Die 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer („European Pharmacopoeia, 8th Edition 2014“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, 8e Edition 2014“), den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben. Es ist vorgesehen, die neuen, revidierten und korrigierten Texte der 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache zu übersetzen.

Die neuen, revidierten oder korrigierten Vorschriften der 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs sind in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 1. Januar 2014 vorläufig anwendbar. Die geltenden Vorschriften der 7. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs, Amtliche deutsche Ausgabe, die in die 8. Ausgabe übernommen worden sind, bleiben so lange verbindlich, bis die amtliche deutsche Ausgabe der 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs als die verbindliche Ausgabe bekannt gemacht wird.

Bonn, den 15. Oktober 2013 65.1.22–3660–540228/13 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Prof. Dr. Walter Schwerdtfeger

*Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an die Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 4. April 2013 (BAnz AT 15.04.2013 B2) zum Europäischen Arzneibuch, 7. Ausgabe, 7. und 8. Nachtrag.