Melderegister soll helfen

Schon im Dezember hatte das BMG Ärzte-, Krankenhaus- und Apothekenvertreter zu einem Gespräch zu Lieferengpässen geladen – nun waren auch die Pharma-Verbände mit am Tisch. Auch sie konnten nun ihre Vorschläge vor- und zur Diskussion stellen.

Nach Informationen der DAZ war der wichtigste Punkt des Gesprächs die Einrichtung eines Registers, dem die Hersteller auf freiwilliger Basis Lieferengpässe melden sollen. Ziel eines solchen Registers ist, Ärzten und Apothekern rechtzeitig die Möglichkeit zu geben, auf voraussichtliche Verknappungen zu reagieren und gegebenenfalls Therapieplanungen umzustellen. Als "Engpass" soll dabei definiert werden, dass ein Arzneimittel mehr als zwei Wochen nicht bedarfsgerecht zur Verfügung gestellt werden kann. Auch die europäische Zulassungsagentur EMA arbeitet derzeit an einer öffentlichen Webseite mit freiwilligen Meldungen.

Laut Prof. Martin Schulz, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der Apothekerschaft (AMK) und ABDA-Geschäftsführer, zeigte sich das BMG gegenüber der Idee eines Melderegisters aufgeschlossen. Derzeit sei aber noch nicht klar, ob nur Fachkreise Zugriff auf die Liste haben sollen oder auch die breite Öffentlichkeit. Ein gutes Vorbild könnte der "Current Drug Shortages Index" der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA sein, erläuterte Schulz. "Diese Liste funktioniert gut, obwohl sie nur auf freiwilligen Angaben der Hersteller beruht." Sollte sich zeigen, dass in Deutschland eine freiwillige Lösung nicht funktioniere, wäre auch eine Meldepflicht für Hersteller denkbar, so Schulz.

Liste essenzieller Arzneimittel bleibt umstritten

Ein weiterer Diskussionspunkt war eine Liste "essenzieller Arzneimittel". In dieser sollen diejenigen Medikamente aufgeführt sein, die insbesondere im onkologischen Bereich für unverzichtbar erachtet werden. Diese Liste soll nun von den Fachgesellschaften unter Mitarbeit der Arzneimittelkommissionen erarbeitet werden. Welche Maßnahmen aufgrund einer solchen Liste getroffen werden können, blieb vorerst offen. Die EMA sieht in ihrem Aktionsplan zu Lieferengpässen ebenfalls ein Konzept für solch "essenzielle Arzneimittel" vor; sie soll im zweiten Quartal dieses Jahres erarbeitet werden. Der Verband forschender Pharma-Unternehmen hatte sich bereits im Vorfeld des Verbändegesprächs kritisch gegenüber einer solchen Liste gezeigt. Hier erwartete man, dass sich die Definition "essenzieller" Arzneimittel als problematisch erweisen könnte.

Keine Diskussion gab es nach Informationen der DAZ zu Ursachen der Marktverengung, wie sie etwa Rabattverträge, die Herausnahme der Zytostatika aus der Arzneimittelpreisverordnung und andere Kostendämpfungsmaßnahmen mit sich bringen. Zur Sprache kam dagegen der im Entwurf der jüngsten Novelle des Arzneimittelgesetzes diskutierte § 52b AMG. Vorgesehen waren hier behördliche Sanktionsmöglichkeiten bei Lieferengpässen – die Vorschrift fiel jedoch kurz vor Verabschiedung aus dem Entwurf. Das BMG sieht in einer solchen Regelung jedoch nach wie vor eine Option.

Am Ende erklärten sich die Pharma-Verbände mit dem festgelegten Vorgehen zur Einrichtung eines Registers für Lieferengpässe einverstanden. Allerdings müsse sichergestellt werden, dass dieses Register nach den gleichen Prinzipien wie das EMA-Register aufgebaut wird und damit Doppelmeldungen und Mehraufwand für Firmen vermieden werden.

Im BMG will man das Gespräch derzeit nicht kommentieren – es sei "konstruktiv" gewesen, heißt es lediglich. Die eingebrachten Vorschläge würden nun im Hause ausgewertet.

DAZ 2013, Nr. 6, S. 22