Substitutionsausschluss: G-BA benennt weitere Wirkstoffe

Seit dem 1. April 2014 gibt es eine zwei Wirkstoffe umfassende Substitutionsausschlussliste. Sie findet sich im Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung. Mittlerweile hat der Gesetzgeber die Erstellung dieser Liste jedoch dem G-BA übertragen. Ein Substitutionsausschluss wird damit künftig über eine entsprechende Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie wirksam. Das Gesetz bestimmt, dass der G-BA bis Ende September eine Regelung gefunden haben muss – sonst wird das Bundesgesundheitsministerium per Ersatzvornahme selbst aktiv. Und so gilt es jetzt, Vorarbeit zu leisten. Die ersten Schritte sind bereits gemacht: Eine vom Unterausschuss Arzneimittel des G-BA beauftragte Arbeitsgruppe hat über die Entscheidungsgrundlagen zur Bestimmung von Arzneimitteln beraten, die auf die Liste sollen und einen Richtlinienentwurf erstellt. Der Unterausschuss selbst hat diese Beschlussvorlage sodann beraten, sie konsentiert und das Stellungnahmeverfahren eingeleitet.

Die erste Tranche

Der Beschlussentwurf sieht in einer ersten Tranche Austauschverbote für folgende Wirkstoffe und Darreichungsformen vor:

• Betaacetyldigoxin – Tabletten
• Ciclosporin – Lösung zum Einnehmen
• Ciclosporin – Weichkapseln
• Digitoxin – Tabletten
• Digoxin – Tabletten
• Levothyroxin-Na – Tabletten
• Levothyroxin-Na + Kaliumiodid (fixe Kombination) – Tabletten
• Phenytoin – Tabletten

In den tragenden Gründen zum Beschluss heißt es, diese erste Zusammenstellung beruhe auf „begründeten Hinweisen“ für aufzunehmende Wirkstoffe. Eine vollständige Überprüfung aller am Markt verfügbaren Arzneimittel habe der G-BA nicht vorgenommen. Ergänzenden Hinweisen auf weitere Wirkstoffe werde er aber nachgehen und gegebenenfalls in weiteren Beschlüssen konkretisieren. Auf jeden Fall will sich der G-BA zeitnah Therapiefeldern widmen, bei denen wegen noch zu klärender Sachverhalte jetzt noch keine abschließende Prüfung möglich war. Hierzu zählen Immunsuppressiva (insbesondere Tacrolimus), Antikonvulsiva, Opioidanalgetika mit verzögerter Wirkstofffreisetzung sowie Inhalativa zur Behandlung von Asthma bronchiale/COPD und Dermatika zur Behandlung der Psoriasis.