Novartis nimmt Gliptine vom Markt

Über Monate habe man Gespräche mit dem GKV-Spitzenverband über den Preis geführt, erklärte Novartis. „Wir waren bis zuletzt bereit, unseren Beitrag zu leisten und deutlich im Preis nach unten zu gehen“, so Mark Never, Vorsitzender der Geschäftsführung von Novartis Pharma. Im Mai habe man den Preis um 30 Prozent gesenkt. Aber: „Einen Preis, der auf Generika-Niveau festgelegt würde, können wir nicht mitgehen.“

Die oralen Antidiabetika bleiben nun noch so lange verfügbar, verschreibungs- und erstattungsfähig bis der Bestand im Markt abverkauft ist. Novartis geht davon aus, dass dies in etwa zwei Monaten der Fall ist. Ärzte und Patienten hätten somit genügend Zeit, eine alternative Therapie auszuwählen, so das Unternehmen. Der pharmazeutische Großhandel und die Apotheken sollen über die nächsten Schritte informiert werden.

Auch Sanofis Lyxumia^® kommt nicht wieder

Ein anderes Antidiabetikum wurde bereits zum 1. April 2014 vom Markt genommen: Der GLP-1-Rezeptoragonist Lyxumia^® (Lixisenatid) durchlief nach früher Nutzenbewertung und erfolglosen Erstattungsbetragsverhandlungen das Schiedsverfahren. Jetzt ist der Preis per Schiedsspruch festgesetzt. Auf Basis dieses Preises entschied der Hersteller Sanofi den Vertrieb in Deutschland nicht wieder aufnehmen. Stefan Oelrich, Geschäftsführer von Sanofi in Deutschland, kritisierte, dass die eingeforderten Vergleichsparameter zum Nachweis eines Zusatznutzens an der Behandlungswirklichkeit in Deutschland vorbeigingen. Durch die Marktrücknahme von Lixisenatid ergebe sich die „paradoxe Situation, dass nun zulasten der GKV teurere Arzneimittel verschrieben werden müssen“. Sanofi zufolge ist dies mit Mehrkosten in zweistelliger Millionenhöhe verbunden. Das Unternehmen will nun juristische Schritte prüfen und gegebenenfalls Klage gegen den Schiedsspruch einreichen.

vfa: AMNOG hakt spürbar

Für den Verband forschender Pharmaunternehmen (vfa) sind die zunehmenden Marktrücknahmen eine kritische Entwicklung. Es seien vor allem drei Dinge, die Probleme bereiteten: Zum einen würden in den Bewertungsverfahren oft Nutzenbelege gefordert, die so kurz nach Markteinführung noch gar nicht vorliegen könnten. Zum anderen blieben positive Studienergebnisse oft aus formalen Gründen unberücksichtigt. Und überdies würden die Medikamente mit preiswerten Generika verglichen – und auch bei geringem Zusatznutzen wollten die Kassen für sie nicht mehr zahlen als für Generika. Ein Unternehmen, das darauf eingehe, bringe es jedoch um die Möglichkeit, seine Investitionen in Forschung und Entwicklung zu refinanzieren. Weiterer Preisdruck entstehe, weil der G-BA „offenkundig“ versuche, die Zahl der Patienten, für die ein Zusatznutzen herausgearbeitet wird, klein zu halten. Und je kleiner die potenzielle Patientenzahl ist, desto niedriger ist die Preisvorstellung der Kassen in den Erstattungsbetragsverhandlungen.

Der vfa fordert daher, sicherzustellen, „dass die Nutzenbewertung wirklich ausschließlich – wie gesetzlich verlangt – medizinischen Kriterien folgt und von Kostenerwägungen zunächst getrennt erfolgt.“ Der Verband verweist darauf, dass Marktrücknahmen für die Firma nur die Ultima Ratio sein können. Aber es sei für sie notwendig, zu kalkulieren, ob sie ihr Produkt zum erwarteten Preis hierzulande noch wirtschaftlich vermarkten können. Dabei müssten sie bedenken, dass der niedrige deutsche Erstattungsbetrag Preissenkungen in anderen Ländern zur Folge hat.