Keine gute Herstellpraxis

Die Bezirksregierung Köln hatte bereits im Juni die Ranbaxy-Produktionsanlage im indischen Dewas unter die Lupe genommen. Wegen Mängeln bei verschiedenen Phasen der Sterilherstellung von Cephalosporin-Präparaten wurde ein Einfuhrverbot entsprechender Produkte ausgesprochen. Weitere Einzelheiten sind dem kurzen Non-Compliance Report in der EudraGMDP-Datenbank der EMA nicht zu entnehmen.

Doch das indische Unternehmen hat eine einschlägige Vorgeschichte. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat in der Vergangenheit mehrfach Qualitätsdefizite bei Ranbaxy bemängelt. Schon 2006 hatte die FDA GMP-Mängel im Ranbaxy-Werk in Paonta Sahib moniert. Zwei Jahre später folgte ein weiteres Mahnschreiben sowie ein Importstopp für betroffene Produkte in die USA. Dieses Mal war zusätzlich der Herstellungsstandort in Dewas betroffen, und es ging um mehr als 30 verschiedene Generika. Doch selbst Strafzahlungen wegen falscher Behauptungen und GMP-Verstößen in Höhe von 500 Millionen US-Dollar, die 2013 in den USA verhängt wurden, brachten keine dauerhafte Besserung: Im Januar 2014 gab es ein Einfuhrverbot in die USA für Produkte aus einer weiteren Produktionsstätte im indischen Toansa.

Das Europäische Behörden-Netzwerk reagierte schnell auf die FDA-Erkenntnisse und schickte ein Team von Inspektoren aus Deutschland, Irland und Großbritannien und Fachleuten aus der Schweiz und Australien für eine unangekündigte Besichtigung nach Toansa. Das EU-GMP-Zertifikat für den Standort wurde vorsorglich aufgehoben. Im Juni gab es dann Entwarnung: Die Inspektoren waren zufrieden mit den Maßnahmen, die zur Gewährleistung einer GMP-gerechten Herstellung ergriffen wurden. Zwar fanden sich nach wie vor Mängel, diese wurden jedoch nicht als Gefahr für die öffentliche Gesundheit eingestuft. Das EU-GMP-Zertifikat wurde wieder eingesetzt.

Trotz dieser vorläufigen Entwarnung wollen die europäischen Aufsichtsbehörden die Produktionsstätte in Zusammenarbeit mit indischen und anderen Regulierungsbehörden weiterhin streng im Auge behalten.