Arznei-Spargesetz verabschiedet

G-BA übernimmt Substitutionsausschlussliste

Das Gesetz setzt verschiedene Vorhaben des Koalitionsvertrages um. So wird nun der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) dafür zuständig sein, die Substitutionsausschlussliste zu erstellen, also Arzneimittel zu bestimmen, die künftig nicht mehr in der Apotheke durch ein wirkstoffgleiches Medikament ersetzt werden dürfen. Die bisherige Möglichkeit zur rahmenvertraglichen Vereinbarung dieser Liste habe sich als zu schwerfällig und konfliktträchtig erwiesen, heißt es in der Gesetzesbegründung. Von den Fortschritten des Schiedsverfahrens wollte der Gesetzgeber nun nichts mehr wissen. Deutscher Apothekerverband und GKV-Spitzenverband hätten sich bisher nur auf zwei Arzneimittel geeinigt, betonte in der Bundestagsdebatte die frisch ins Parlament eingezogene SPD-Abgeordnete Martina Stamm-Fibich. Das war der Großen Koalition zu wenig. Im G-BA könnten nun auch Patientenvertreter und die Ärzteschaft ihre Kompetenz einbringen – die Apotheker seien über das Stellungnahmeverfahren beteiligt.

Weiterhin wird die mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) 2011 eingeführte Nutzenbewertung für bereits auf dem Markt befindliche Arzneimittel gestrichen – der sogenannte Bestandsmarktaufruf. In der Bundestagsdebatte betonte Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe, dass das AMNOG stets als ein lernendes System verstanden worden sei. Beim Bestandsmarktaufruf habe sich gezeigt, dass dieser eine Reihe von Problemen – sowohl rechtlicher als auch praktischer Natur – hervorrufe. Und so verabschiedet sich die Große Koalition von diesem Instrument. Damit trotzdem gespart wird, wird das seit dem 1. August 2010 bestehende Preismoratorium für Arzneimittel bis Ende 2017 verlängert. Ausgenommen sind Festbetragsarzneimittel. Der Herstellerabschlag wird von 6 auf 7 Prozent für alle Arzneimittel – mit Ausnahme von Generika – angehoben.

Das Gesetz stellt überdies klar, dass der Erstattungsbetrag neuer Arzneimittel die Grundlage für die Berechnung von Zu- und Abschlägen in den Vertriebsstufen ist. Ebenso ist er Basis für die Berechnung der Mehrwertsteuer und der Zuzahlung der Versicherten. Um künftig praktische Erfahrungen in die Verhandlungen über die Erstattungsbeträge einzubringen, soll ein Vertreter einer Krankenkasse an den Verhandlungen zwischen GKV-Spitzenverband und Hersteller teilnehmen. Darüber ist nun klargestellt, das die einjährige Phase der freien Preisbildung nur einmalig je Wirkstoff gewährt wird. Dies soll unterbinden, dass pharmazeutische Unternehmer durch einen verzögerten Markteintritt oder eine taktische Aufteilung der Anwendungsgebiete die Phase der freien Preisbildung immer wieder neu auslösen oder verlängern.