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Arzneimittel und Therapie
Zulassungsempfehlung für Trametinib | Paliperidon schon ab 15 Jahren | Denosumab auch für Männer | Indikationserweiterung für Dabigatran | FDA-Zulassung für Ramucirumab
Zulassungsempfehlung für Trametinib
Der CHMP hat empfohlen, Trametinib (Mekinist®) für die Behandlung von Melanomen zuzulassen. Trametinib ist ein oral applizierbarer MEK-Inhibitor (MEK = Mitogen-aktivierte extrazelluläre Signal-regulierte Kinase), der selektiv die MEK1- und MEK2-Aktivierung und Kinaseaktivität hemmt. MEK ist ein Target im RAS/RAF/MEK/ERK-Signalweg. Dieser ist bei etwa 50% der Melanome aufgrund einer BRAF-V600-Mutation konstitutiv aktiviert und kann dadurch zu unregulierter Zellproliferation führen. Durch die Hemmung von MEK mit Trametinib kann das Tumorwachstum gehemmt und durch Apoptose eine Regression des Tumors erzielt werden. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Paliperidon schon ab 15 Jahren
Der CHMP hat empfohlen, Paliperidon (Invega®) für die Behandlung der Schizophrenie künftig auch für Jugendliche ab einem Alter von 15 Jahren zuzulassen. Paliperidon ist ein selektiver Inhibitor monoaminerger Effekte. Es war bisher indiziert zur Behandlung der Schizophrenie und der Behandlung psychotischer oder manischer Symptome bei schizoaffektiven Störungen bei Erwachsenen.
Denosumab auch für Männer
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom April 2014 empfohlen, die Indikation für Denosumab (Prolia®) zu erweitern. Denosumab soll auch für die Behandlung der Osteoporose bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko eingesetzt werden können. Der humane monoklonale Antikörper hemmt die Funktion und das Überleben von Knochen-resorbierenden Osteoklasten. Bisher ist Denosumab zur Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen zugelassen, bei denen es das Risiko von vertebralen, nicht-vertebralen und Oberschenkelhalsfrakturen senkt.
Indikationserweiterung für Dabigatran
Der CHMP hat ebenfalls empfohlen, die Indikation von Dabigatran (Pradaxa®) zu erweitern. Dabigatran soll nun auch in der 110-mg- und 150-mg-Stärke zur Behandlung von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie sowie zur Prävention einer erneuten tiefen Venenthrombose und Lungenembolie eingesetzt werden können.
FDA-Zulassung für Ramucirumab
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Ramucirumab (Cyramaza®) für die Behandlung von fortgeschrittenen oder metastasierten Magenkarzinomen zugelassen. Ramucirumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der als Angiogenesehemmer wirkt. Er bindet an den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (VEGFR-2) und blockiert so die Aktivierung des Rezeptors. Ramucirumab ist für die Monotherapie von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs zugelassen, bei denen es während oder nach Behandlung mit einer Fluorpyrimidin- oder Platin-haltigen Chemotherapie zur Progression der Erkrankung gekommen ist.
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