EMA-Transparenzregeln kommen später | Neuer EU-Gesundheitsausschuss-Vorsitzender | Bundesrat lässt GKV-FQWG passieren | Kartellrechts-Untersuchung eingestellt

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EMA-Transparenzregeln kommen später

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) vertagt die Verabschiedung des neuen Leitfadens zur Veröffentlichung von Daten aus klinischen Studien. Sie wurde laut einer Mitteilung der EMA auf Anfang Oktober verschoben. Grund hierfür sei, dass weitere Diskussionen über den genauen Wortlaut sowie praktische Vorkehrungen erforderlich seien. Die EMA ist sich zwar bewusst, dass die Regelungen so schnell wie möglich eingeführt werden sollten, um Wissenschaftlern die Daten zu Forschungszwecken zur Verfügung zu stellen und das Vertrauen in das europäische Zulassungssystem für Arzneimittel in der Bevölkerung zu stärken. Dennoch begrüßt sie in ihrer Mitteilung die gewonnene Zeit, da nun weitere Meinungen und Ansichten der Mitgliedstaaten ausgetauscht werden könnten. Die anhaltenden Diskussionen machten die Komplexität des Vorgangs deutlich. Das Vorhaben und auch der im Herbst 2013 zunächst bekannt gewordene Entwurf wurden ausdrücklich begrüßt. Doch dieser erste Entwurf wurde noch einmal überarbeitet – und erntete daraufhin deutliche Kritik.

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Neuer EU-Gesundheitsausschuss-Vorsitzender

Der Ausschuss des Europäischen Parlaments für Umwelt, Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) hat den Christdemokraten Giovanni La Via als neuen Vorsitzenden gewählt. In der konstituierenden Sitzung wählte der Ausschuss in der vergangenen Woche zudem La Vias Stellvertreter: Benedek Javor (Grüne, EFA), Daciana Octavia Sarbu (Sozialdemokraten, S&D), Pavel Poc (Sozialdemokraten, S&D) und Gilles Pargneux (Sozialdemokraten, S&D). Der Italiener La Via gehört der Fraktion der Europäischen Volkspartei (EVP-Christdemokraten) an. Sein deutscher Fraktionskollege, Dr. Peter Liese (CDU), wurde derweil in der EVP-Fraktion erneut zum Sprecher für Umwelt, Gesundheit und Lebensmittelsicherheit gewählt. Als eine der größten Herausforderungen bezeichnete Liese die Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen. Zudem seien die Bekämpfung von Krebs und ein ambitionierter Klimaschutz mit Rücksicht auf die energieintensive Wirtschaft wichtige Themen der nächsten Jahre.

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Bundesrat lässt GKV-FQWG passieren

Der Beitragssatz der gesetzlichen Krankenversicherung sinkt Anfang 2015 von 15,5 auf 14,6 Prozent – dafür kommen auf die 50 Millionen Kassenmitglieder im nächsten Jahr Zusatzbeiträge zu. Der Bundesrat ließ am 11. Juli die entsprechende Finanzreform der Krankenversicherung passieren („GKV-Finanzstruktur- und Qualitäts-Weiterentwicklungsgesetz“). Wegen absehbarer Kostensteigerungen erwarten Experten steigende Zusatzbeiträge. Mit dem Gesetz wird auch der Weg für ein neues Institut frei, das Daten zur Qualität der Kliniken auswerten soll. Krankenhausvergleiche im Internet nach Behandlungserfolgen sollen möglich werden. Der Bundesrat forderte mehr Mitsprache der Länder bei der Ermittlung der Klinikqualität.

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Kartellrechts-Untersuchung eingestellt

Die Europäische Kommission hat die kartellrechtliche Untersuchung zu in Frankreich tätigen Generikaherstellern eingestellt. Anlass der Untersuchung waren Vermutungen, dass sich die Generikaunternehmen in Bezug auf den anfänglichen Preis – der vor der Markteinführung eines Generikums mit der französischen Preisbildungsstelle für Arzneimittel (Comité économique des produits de santé – CEPS) festzulegen ist – abgesprochen haben könnten. Im Bericht der französischen Wettbewerbsbehörde vom Dezember letzten Jahres über die Untersuchung zum Vertrieb von Arzneimitteln in Frankreich war eingeräumt worden, dass es in den derzeitigen französischen Rechtsvorschriften möglicherweise Schlupflöcher für derartige Preisabsprachen zwischen Generikaherstellern geben könnte. Sollten Unregelmäßigkeiten aufgedeckt werden, würden das CEPS und die französische Wettbewerbsbehörde eng zusammenarbeiten, so die Europäische Kommission.