Kein Zusatznutzen für Insulin degludec

Das Ziel war es, den Zusatznutzen von Insulin degludec in Kombination mit einem kurzwirksamen Insulin im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Erwachsenen mit Diabetes Typ 1 zu bewerten. Beim Typ-2-Diabetes hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) entsprechend der Zulassung für Insulin degludec die zweckmäßige Vergleichstherapie differenziert definiert: In der Monotherapie ist es Humaninsulin; die Kombination von Insulin degludec mit oralen Antidiabetika (OAD) soll mit Humaninsulin plus Metformin verglichen werden und die Kombination von Insulin degludec plus kurzwirksamem Insulin (mit oder ohne OAD) mit Humaninsulin, gegebenenfalls ergänzt um Metformin. Das IQWiG kritisierte nun, dass im eingereichten Dossier des Herstellers relevante Studien ausgeschlossen worden seien, es fehlten wichtige Informationen zu Methodik und Ergebnissen der Studien. Für die Nutzenbewertung reicht der pharmazeutische Hersteller verschiedene Module ein, von denen die Module 1 bis 4 öffentlich zugänglich sind, Modul 5 enthält vertrauliche Daten zur Studienmethodik und den Studienergebnissen. Die Wissenschaftler des IQWiG sahen es als notwendig an, für die Nutzenbewertung ergänzend zu den Angaben in den Modulen 1 bis 4 Informationen aus Modul 5 des Dossiers zu verwenden. Der Verwendung und Veröffentlichung dieser vertraulichen Informationen hatte der Hersteller Novo Nordisk jedoch widersprochen. Man müsse „Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse schützen, um die Innovationskraft weiterhin aufrecht zu erhalten,“ so Novo Nordisk. Das IQWiG wertete die Unterlagen damit als unvollständig und erkannte keinen Zusatznutzen an. Novo Nordisk stimmt mit dem IQWiG-Bericht nicht überein, man habe „umfangreiche Studiendaten und Hintergrundinformationen zur Bewertung von Tresiba^® vorgelegt“. Nun ist der G-BA am Zuge. Er führt ein Stellungnahmeverfahren durch und trifft dann den abschließenden Beschluss zum Ausmaß des Zusatznutzens.

Quelle

Dossierbewertung A14-13 – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V – Insulin degludec – Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vom 30. Juli 2014