Keine Scheu vor Leitlinien!

Erwähnung finden medizinische Leitlinien schon im Jahr 1924, wenngleich der Begriff erst seit den 1990er Jahren, seit Etablierung der evidenzbasierten Medizin, immer mehr als Qualitätssicherungsinstrument in der nationalen und internationalen Gesundheitsversorgung verstanden wird [1]. Per Definition sind Leitlinien, auch Therapieleitlinien oder Behandlungsleitlinien genannt, systematisch entwickelte Entscheidungshilfen, die den gegenwärtigen Erkenntnisstand in der Medizin widerspiegeln. Dabei vermitteln Leitlinien nicht nur eine angemessene Vorgehensweise in therapeutischen Fragestellungen, sondern können auch Gesichtspunkte z.B. zur Prävention, Diagnostik und Rehabilitation einschließen und somit sämtliche Versorgungsaspekte im Gesundheitswesen umfassen. Im Gegensatz zu anderer evidenzbasierter Literatur (u.a. systematische Übersichtsartikel, Metaanalysen) bieten Leitlinien wissenschaftlich begründete und praxisorientierte Handlungsempfehlungen an, da hier die Validität (Gültigkeit) und praktische Anwendbarkeit von aktuellen Studienergebnissen klinisch bewertet werden. Sie sind jedoch nicht als vorgegebenes „Kochbuchrezept“ in der medizinischen Versorgung, sondern mehr als „Handlungs- und Entscheidungskorridore“ zu verstehen, von denen in begründeten patientenindividuellen Fällen auch abgewichen werden kann oder sogar muss, wenn z.B. aufgrund einer bestehenden Kontraindikation bei einem Patienten nicht die Therapie der ersten Wahl angewendet werden kann [2, 3].

Übergeordnetes Ziel einer Leitlinie sollte stets eine messbare Verbesserung der Qualität in der Gesundheitsversorgung der Bevölkerung sein, die durch die effektivsten und wirtschaftlichsten medizinischen Maßnahmen erreicht werden kann. Durch die Implementierung und Anwendung von Leitlinien in der klinischen Praxis sollen u.a. eine einheitliche Qualität in der Medizin gefördert, veraltete oder unnötige Maßnahmen vermieden und die Öffentlichkeit über transparent gemachte ärztliche Therapieentscheidungen aufgeklärt werden [2, 4].

Rechtliche Verbindlichkeit von Leitlinienempfehlungen

Leitlinien haben keinen rechtsverbindlichen Charakter für Heilberufler, wie beispielsweise Richtlinien oder andere gesetzliche Regelungen, da diese nicht von Gesetzkörperschaften erlassen werden. Dies wurde in der Empfehlung des Europarates im Jahr 2002 eindeutig festgehalten [5]. Per Definition hat dies nun zur Folge, dass ein Abweichen von einer Leitlinienempfehlung an sich nicht sanktioniert werden kann. Wie bereits erwähnt, soll oder muss ein Arzt sogar in bestimmten patientenindividuellen Fallkonstellationen von einer Leitlinie abweichen. Er muss dann begründen können, warum er einer Leitlinienempfehlung nicht folgt. Die ärztliche Erklärung für ein Abweichen muss dabei umso stichhaltiger sein, desto fundierter eine Leitlinienempfehlung durch wissenschaftliche Evidenz bewiesen ist. Leitlinien können in rechtsverbindliche Vorschriften oder Richtlinien eingebaut werden oder als sogenannte Hilfsnormen in Gerichtsverfahren, in denen über ärztliche Fehlentscheidungen entschieden wird, das Urteil mitbeeinflussen [5, 6].

Ein langer Prozess – die Leitlinienentwicklung

Die Erarbeitung einer Leitlinie, deren Verbreitung und Einführung (= Implementierung) in die tägliche Praxis sind stets zeit- und größtenteils kostenintensive Prozeduren. Am Beginn einer Leitlinienentstehung stehen zunächst die Identifikation einer konkreten Problematik im Gesundheitswesen und das Ableiten der klinischen Fragestellung (Abb.). Die Leitliniengruppe, die dann hierzu die verfügbare relevante Evidenz (z.B. systematische Übersichtsarbeiten) identifiziert und kritisch bewertet, sollte idealerweise multidisziplinär und -professionell aus Experten mit Praxiserfahrung zusammengesetzt sein und Anwender und Patienten repräsentieren. Hierbei sollte die Entwicklergruppe aus ca. 10 bis 15 Personen bestehen, damit eine konstruktive Zusammenarbeit und Diskussion möglich ist. Im weiteren Verlauf der Entscheidungsfindung sollten weitere Expertenmeinungen eingeholt und patientenbezogene Aspekte berücksichtigt werden [2, 4, 7]. Zur Förderung der Transparenz der Entscheidungen der Gruppenmitglieder, beispielsweise für oder gegen eine spezielle medikamentöse Therapie in einer klinischen Situation, wird in den Leitlinien-Regelwerken gefordert, dass die Beteiligten zu Beginn eine Erklärung zu Interessenkonflikten abgeben. Dadurch wird versucht, eine mögliche Einflussnahme oder Befangenheit durch z.B. eine finanzielle Unterstützung aus der Pharmaindustrie von vornherein auszuschließen [2, 4].

In der Vorgehensweise der Leitlinienentwicklung unterscheidet man grundsätzlich zwischen einer zentralen und dezentralen Leitlinienentwicklung. Eine dezentrale (= regionale) Entwicklung durch z.B. Qualitätszirkel, Vertretern aus Praxen oder Kliniken, zeigt den Vorteil, dass die Empfehlungen „zielgruppenorientiert“ an die lokale Situation angepasst werden können und dadurch die Akzeptanz in der alltäglichen Praxis steigt. Methodische Schwächen in der Erarbeitung regionaler Leitlinien, wie eine unsystematische Literaturrecherche oder ein Mangel an spezifischer Expertise, müssen jedoch oftmals hingenommen werden. Zentrale Leitlinien werden im Gegenzug durch Fachgesellschaften oder Organisationen auf nationaler Ebene erarbeitet. Durch die Erfahrung in der Leitlinienentwicklung und eine breite professionelle Expertise der Gruppenmitglieder sind die Empfehlungen dieser Leitlinien in der Regel gründlich fundiert. Auf lokale Gegebenheiten in der Versorgungssituation kann in diesen Leitlinien jedoch kaum eingegangen werden [1].

Gute Leitlinie – schlechte Leitlinie?

Doch wie kann man nun die methodische Qualität und dadurch den tatsächlichen Nutzen einer Leitlinie kritisch beurteilen? Hier lohnt es sich, das Deutsche Leitlinien-Bewertungs-Instrument (DELBI) zu Hilfe zu nehmen, das von der die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) und dem Ärztlichen Zentrum für Qualität in der Medizin (ÄzQ) entwickelt wurde. Es enthält insgesamt 34 Qualitätskriterien, die jeweils über eine Punktevergabe von 1 („Trifft überhaupt nicht zu“) bis 4 („Trifft uneingeschränkt zu“) bewertet werden können. Die Kurzfassung dieser Checkliste steht kostenfrei im Internet unter www.delbi.de zur Verfügung. Sie enthält bewertbare Kriterien zu Aspekten wie z.B. zum Zweck der Leitlinie, zur Beteiligung von Interessengruppen, zur Klarheit und Gestaltung sowie zur Anwendbarkeit (generell und im deutschen Gesundheitswesen). Zur Einordnung der methodischen Qualität werden sieben verschiedene Merkmale abgefragt, anhand derer Sie eine vorliegende Leitlinie bewerten können. Die Erläuterung dieser Merkmale und welche Hintergrundfragen sich dabei stellen sollten, finden Sie in Tabelle 1 [8]. Es ist sicher nicht praktikabel, jede für die Beratung recherchierte Leitlinie mit der DELBI-Checkliste zu prüfen. Sie sollten jedoch v.a. die Punkte der methodischen Qualität im Hinterkopf behalten, damit Sie die Qualität der Empfehlungen relativ schnell einordnen können. Mit hoher Wahrscheinlichkeit kann man systematisch erarbeitete Leitlinien, die sehr transparent und ausführlich und über jegliche Entwicklungsaspekte berichten, als methodisch gut bezeichnen. Der eigene pharmazeutische Sachverstand sollte jedoch bei der Interpretation einer auch noch so guten Leitlinie stets aufmerksam und kritisch die Empfehlungen bezüglich Richtigkeit und konkrete patientenbezogene Fragestellung hinterfragen.

Neben den qualitativen Aspekten einer Leitlinie sollten Sie bei der Recherche auf eins stets achten – die Aktualität! Je aktueller das Jahr der Veröffentlichung, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass die neuesten Erkenntnisse aus klinischen Studien oder neue Arzneistoffe in die Leitlinie miteingebunden sind. Die AWMF gibt nach ihrem Regelwerk für Leitlinien eine Gültigkeitsdauer von 5 Jahren vor, danach gelten sie als abgelaufen und müssen wieder auf den neuesten Stand gebracht werden [2]. Die Aktualität sollte jedoch abhängig vom Themengebiet abgestuft eingeschätzt werden. Leitlinien zur Behandlung von Erkrankungen, bei denen in den letzten Jahren keine neuen Erkenntnisse gewonnen wurden, können durchaus älter sein und trotzdem als aktuell angesehen werden. Umgekehrt gelten Leitlinien aus dem Jahr 2012 als veraltet, wenn seitdem z.B. neue Arzneistoffgruppen auf den Markt gekommen sind, die dort noch nicht erwähnt werden. Lesen Sie hierzu das Fallbeispiel 3 im Beitrag "Für die Praxis", siehe untenstehenden Link.

Vom Evidenzgrad zur praxisnahen Empfehlung

Die AWMF veröffentlicht nicht nur wichtige Dokumente bezüglich Leitlinienentwicklung, sondern koordiniert seit den 1990er Jahren die Leitlinienarbeit von mittlerweile 168 medizinischen Fachgesellschaften aus Deutschland. Darunter ist seit 2011 auch der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) vertreten. Auf der Homepage der AWMF sind nach aktuellem Stand 750 Leitlinien verzeichnet, und sie ist daher eine sehr gute Quelle, um nach deutschen Leitlinien zu recherchieren [9].

Der Entwicklungsgrad der hier frei zugänglichen Leitlinien wird mittels S-Klassifizierung eingeordnet. Dabei entspricht die höchste Einstufung als S3-Leitlinie einer Handlungsempfehlung, die mit allen Elementen einer systematischen Entwicklung erarbeitet wurde und als evidenzbasiert gilt (Tab. 2) [2, 10]. Der Entwicklungsgrad macht nicht nur eine Aussage über die Güte der Methodik, sondern auch über die Zusammensetzung der Leitliniengruppe und die Art der Konsensfindung. Sind hier ausschließlich ärztliche Vertreter entscheidend oder auch andere Interessengruppen (Patienten, Apotheker, Pflege) involviert, die die Anwenderzielgruppe maßgeblich repräsentieren? Basieren die Empfehlungen auf einem formellen strukturierten Konsensusverfahren (dokumentierte Kommentierung, Diskussion, Abstimmung) oder auf einer informellen Konsensusbildung (kein festgelegtes Vorgehen, offene Diskussion) [11]. Letztgenanntes Verfahren ist durch eine fehlende Dokumentation intransparent und besonders anfällig für Verzerrungen durch persönliche Meinungen und einzelne Interessen der Gruppenmitglieder.

Bei der Erarbeitung evidenzbasierter Leitlinien wird der systematisch recherchierten Literatur zunächst ein definierter Evidenzgrad zugeordnet und daraus ein Empfehlungsgrad abgeleitet. Zur Einteilung der Evidenzgrade werden jedoch oftmals unterschiedliche, international entwickelte Klassifizierungsschemata angewendet. Daher ist es notwendig, sich bei einer vorliegenden Leitlinie die verwendete Evidenzeinstufung im Methodenteil anzuschauen. Grundsätzlich kann man allerdings verallgemeinern, dass wissenschaftliche Publikationen hoher Qualität und Aussagekraft (z.B. randomisiert-kontrollierte Studien) einem hohen Evidenzgrad und Expertenmeinungen oder Fallberichte einem niedrigen Evidenzgrad entsprechen [12].

Auf Basis der Evidenz wird dann von der Leitliniengruppe ein konkreter Empfehlungsgrad abgeleitet. Beispielsweise verwendet das Programm der Nationalen Versorgungsleitlinien ein einheitliches Klassifizierungssystem mit drei Empfehlungsgraden (Tab. 3) [13]. Zur Formulierung der Empfehlungsgrade fließt jedoch nicht nur die Evidenzstärke der wissenschaftlichen Datenlage, sondern auch die klinische Relevanz der Literatur, die Risiken einer Maßnahme, die Anwendbarkeit im deutschen Gesundheitswesen und die Umsetzbarkeit im Alltag ein. Daher können Evidenz- und Empfehlungsstärken in begründeten Fällen auch voneinander abweichen (siehe auch Fallbeispiel 1 im Beitrag "Für die Praxis", siehe untenstehenden Link.) [2].

Nützliche Quellen für eine Leitlinienrecherche

Auf dem Leitlinienportal der AWMF finden Sie neben den zahlreichen Leitlinien der Fachgesellschaften auch die Nationalen Versorgungsleitlinien (NVL), die in Kooperation der Bundesärztekammer, der kassenärztlichen Bundesvereinigung und der AWMF entstanden sind. Aktuell existieren NVL zu den Themen Asthma, COPD, unipolare Depression, Typ-2-Diabetes, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit und Kreuzschmerzen. Zusätzlich werden hierzu Praxishilfen und Patientenleitlinien zur Verfügung gestellt. Des Weiteren sind an dieser Stelle die Therapieempfehlungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zu erwähnen. Sollte man bei einer Recherche in deutschen Leitliniendatenbanken nicht fündig werden, so bieten internationale vertrauenswürdige Portale weitere Möglichkeiten zur Suche an (siehe Fallbeispiel 2 im Beitrag "Für die Praxis", siehe untenstehenden Link). In Tabelle 4 ist eine Auswahl nützlicher Quellen zu nationalen und internationalen Leitlinienportalen sowie zu weiterführender Information zum Thema Leitlinien zusammengestellt.

Fazit

Der theoretische Hintergrund zum Verständnis von Leitlinien scheint im ersten Moment komplex zu sein. Sie gewinnen jedoch im heutigen Gesundheitssystem als Qualitätssicherungsinstrument immer mehr an Bedeutung und bieten eine gute Quelle für eine kompetente Arzneimittelinformation. Haben Sie keine Scheu, diese Informationsquelle auch in Ihrem praktischen Alltag hin und wieder für die Beratung in therapeutischen Fragen heranzuziehen. Sollten Sie hierbei Unterstützung wünschen, so helfen Ihnen die Arzneimittelinformationszentren der Landesapothekerkammern gern weiter. 

Quellen:

[1] Ollenschläger G et al. Leitlinien in der Medizin – scheitern sie an der praktischen Umsetzung? Internist 2001;42:473

[2] AWMF-Ständige Kommission Leitlinien. AWMF-Regelwerk „Leitlinien“. 1. Auflage 2012. Verfügbar: www.awmf.org/leitlinien/awmf-regelwerk.html, Zugriff am 23.08.2014

[3] AGREE Next Steps Consortium (2009). The AGREE II Instrument [Electronic version]. Verfügbar: www.agreetrust.org, Zugriff am 23.08.2014

[4] ÄzQ. Handbuch zur Entwicklung regionaler Leitlinien. 1. Auflage 2006; Books on Demand GmbH, Norderstedt

[5] Empfehlung Rec(2001)13 des Europarates und Erläuterndes Memorandum – Entwicklung einer Methodik für die Ausarbeitung von Leitlinien für optimale medizinische Praxis. Deutschsprachige Ausgabe, November 2002

[6] Harneit P. Rechtliche Bedeutung von medizinischen Leitlinien. MKG-Chirurg 2009;2:107

[7] Institute of medicine. Clinical Practice Guidelines We Can Trust. March 23, 2011. Verfügbar: http://resources.iom.edu/widgets/systematic-review/infographic.html, Zugriff am 23.08.2014

[8] AWMF und ÄZQ. Deutsches Instrument zur methodischen Leitlinien-Bewertung (DELBI) Fassung 2005/2006 + Domäne 8 (2008), 2008. Das aktualisierte DELBI 2.0 ist momentan in Bearbeitung. Verfügbar: www.delbi.de, Zugriff am 10.09.2014

[9] www.awmf.org, Zugriff am 10.09.2014

[10] Kopp IB. Von Leitlinien zur Qualitätssicherung. Bundesgesundheitsbl. 2011;54:160

[11] ÄzQ-Schriftenreihe: Leitlinien-Glossar, Begrifflichkeiten und Kommentare zum Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien^®, Band 30, 2007

[12] Das Deutsche Cochrane Zentrum. Von der Evidenz zur Empfehlung (Klassifikationssysteme) Literaturbewertung. Verfügbar: www.cochrane.de/de/grading.htm, Zugriff am 10.09.2014

[13] ÄZQ. Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien Methoden- Report, 4. Aufl. Version 1.0 – Stand 30. Juli 2010