Drehscheibe Deutschland

Trotz der fortschreitenden Harmonisierung in Europa ist der europäische Arzneimittelmarkt in einzelne Ländermärkte aufgeteilt. Eine Folge dieser Aufteilung sind unterschiedliche Preisniveaus. Parallelhändler nutzen diese Preisunterschiede, indem sie Originale in den Mitgliedsländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EU und Norwegen, Island und Liechtenstein) mit niedrigen Preisen aufkaufen und in weiteren Ländern des EWR verkaufen. Obwohl erhebliche Kosten z.B. für Logistik und Umverpackung von den Händlern geschultert werden, ist der Arbitragehandel mit Arzneimitteln in der Regel ein lukratives Geschäft.

Der europäische Parallelimport- und Parallelexportmarkt befindet sich in einem permanenten Wandel. Insgesamt hat der Markt des europäischen Arzneimittel-Parallelhandels eine Größe von 5,5 Milliarden Euro nach Wert der importierten Arzneimittel. Mit einem Marktanteil von 54 Prozent (Stand Juni 2014) hat die Bundesrepublik immer noch die dominierende Bedeutung innerhalb des EWR-Parallelimportmarkts. Dies stellt das internationale Beratungs- und Marktforschungsunternehmen IMS Health in einem neuen „White Paper“ zum Parallelhandel mit Arzneimitteln fest. Großbritannien bleibt mit einem Anteil von 14 Prozent nach Wert ein weiterer wichtiger Zielmarkt für Medikamente und Schweden liegt durch den starken Zuwachs während der letzten Jahre mit 12 Prozent bereits dicht dahinter.

Parallelexport und Parallelimport von Arzneimitteln

Unter Parallelimport versteht man die Einfuhr von Arzneimitteln, die von internationalen Herstellern produziert wurden und entweder vom Hersteller selbst oder von einem Importhändler parallel nach Deutschland gebracht wurden. Die Unterscheidung zwischen Reimport (in Deutschland in den Verkehr gebracht, exportiert und dann wieder re-importiert) und Parallelimport (ein im Ausland in den Verkehr gebrachtes, mit dem deutschen identisches Arzneimittel wird nach Deutschland importiert) hat sich überholt, die beiden Begrifffe werden heute weitgehend synonym verwendet. Von den Parallelimporten abzugrenzen sind Einzelimporte nach § 73 Arzneimittelgesetz, die nur auf vorliegende ärztliche Verschreibung und nur, wenn das verordnete Arzneimittel in der EU nicht zugelassen ist, erlaubt sind. Mit diesen beschäftigt sich dieser Artikel nicht.

Der Parallelexport ist analog zum Parallelimport die Ausfuhr von Arzneimitteln, die von internationalen Unternehmen produziert wurden und entweder vom Hersteller oder von einem Händler parallel in einen anderen Ländermarkt gebracht werden. Der Händler führt also ein Parallelexport-Arzneimittel aus.

Im Alltag der Apotheker und Ärzte ist der Begriff der Parallelimporte wesentlich gebräuchlicher als der Begriff des Parallelexports. Das liegt u.a. daran, dass Parallelimporte gesetzlich gefördert werden und daher Deutschland traditionell fast ausschließlich ein Zielmarkt für Parallelimporte ist bzw. war. Aufgrund des AMNOG-Prozesses und der internationalen Preisreferenzierung erkennt und analysiert IMS Health aktuell aber auch eine neue Entwicklung: Deutschland ist heute auch ein Herkunftsland für Arzneimittel, und zwar vor allem für viele patentgeschützte Arzneimittel. Durch die „AMNOG-Erstattungspreise“, die zwischen Hersteller und gesetzlicher Krankenversicherung verhandelt werden, sinken in Deutschland die Herstellerpreise (Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers, ApU) auf ein Niveau, das Parallelexporte lukrativ machen kann. Zielmärkte für die deutschen Arzneimittelexporte sind insbesondere die skandinavischen Länder und Österreich.

Setzen Einsparbemühungen eine Abwärtsspirale in Gang?

Die meisten europäischen Länder haben eine alternde Bevölkerung. Nach einer Studie der Vereinten Nationen werden in der Europäischen Gemeinschaft im Zeitraum bis 2045/50 lediglich Luxemburg und die Republik Irland mehr Neugeborene als Verstorbene aufweisen können.

Dazu kommt, dass die Gesundheitssysteme in Europa überwiegend öffentlich finanziert sind. So wird zum Beispiel das Gesundheitswesen in den fünf größten europäischen Ländern (Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Italien und Spanien) zu 60 bis 70 Prozent von öffentlichen Kostenträgern getragen. Auch wenn die Gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland – aufgrund der bislang hohen Beschäftigung – einige Jahre Überschüsse verbuchen konnten, so unterliegen die europäischen Gesundheitssysteme (u.a. in Griechenland, Spanien und Portugal) aufgrund der Finanz- und Wirtschaftskrise im Süden der Europäischen Gemeinschaft (kurzfristig) und aufgrund der alternden Bevölkerung (mittel- bis langfristig) grundsätzlich doch dem Diktat der Kostenreduktion. Der Druck auf die Arzneimittelpreise wird sich dadurch erhöhen.

Darüber hinaus stellt sich – auch vor dem Hintergrund des AMNOG in Deutschland – die Frage, ob eine Wechselwirkung zwischen früher Nutzenbewertung, Erstattungsbetrag und Preisreferenzierung besteht und dadurch eine Preisabwärtsspirale in Europa in Gang gesetzt wird. Ein bestimmender Faktor für die Höhe des deutschen Erstattungsbetrages ist der tatsächliche Abgabepreis in 15 Ländern der Europäischen Gemeinschaft, nämlich in Frankreich, Großbritannien, Italien, Spanien, Schweden, Österreich, Niederlande, Belgien, Irland, Dänemark, Finnland, Griechenland, Polen, Tschechien und Slowakei.

Zwölf dieser Länder haben ein zum Teil deutlich geringeres Bruttoinlandsprodukt (BIP) pro Kopf als Deutschland. Nur in Österreich, den Niederlanden und Schweden liegt das Pro-Kopf-BIP – und daher wohl auch die Kaufkraft – über dem Niveau der Bundesrepublik (siehe Abb. 1).Verglichen werden die Arzneimittelpreise in Deutschland also insbesondere mit den Preisen von Ländern, die partiell über eine deutlich niedrigere wirtschaftliche Leistungsfähigkeit verfügen, deren Sozialversicherungssysteme oft hohe Defizite aufweisen und deren Bevölkerung in der Regel über eine niedrigere Kaufkraft verfügt. Bedingt durch wechselseitige Preisvergleiche könnten die Preise immer weiter nach unten gehen, es kommt zu einer Abwärtsspirale. Die Folge: Der Druck auf die deutschen Arzneimittelpreise erhöht sich wiederum!

Offen bleibt die Frage, ob dieser Preis-Abwärts-Trend zu einer Konvergenz der Arzneimittelpreise in Europa führt. Auf der einen Seite werden „niedrigere Preise“ aus wirtschaftlich schwächeren Ländern in die Bundesrepublik „importiert“, wodurch sich die europäischen Preisniveaus angleichen müssten. Andererseits können sich Preise jederzeit ändern. Gerade die jüngste Vergangenheit zeigt, dass Regierungen bzw. Kostenträger entscheidend die Preisbildung beeinflussen und auch kurzfristig das Preisniveau in einem Land mitbestimmen. Dazu kommen dirigistische Maßnahmen wie das zeitweise Verbot von definierten Parallelexporten in Griechenland, Parallelimportförderung oder Erstattungspreise in Deutschland, die die Warenströme in Europa maßgeblich beeinflussen.

Wird Deutschland zum „neuen“ Herkunftsland von Arzneimitteln?

Seit Beginn der Finanzmarkt- und Wirtschaftskrise bestimmen Lieferprobleme und Parallelexporte die Schlagzeilen in vielen europäischen Ländern. Im Fokus der Berichterstattung stehen dabei insbesondere Griechenland, Spanien und Portugal.

Ausgangspunkt der Problematik: Apotheken und ihre Marktpartner werden nicht bzw. nicht zeitnah von öffentlichen Krankenhäusern und weiteren Kostenträgern bezahlt. Apotheker, Großhändler etc. können wiederum ihre Rechnungen nicht bzw. nicht rechtzeitig bezahlen. Viele Apotheken und Großhändler in Südeuropa sind hoch verschuldet und suchen alternative Wege, um Liquidität zu generieren. Eine Option: Der Parallelexport von Arzneimitteln! Überraschend ist – auch die wohlhabende und vermeintlich hochpreisige Bundesrepublik wird mehr und mehr zu einem Exportland. Seit Ende 2013 melden immer mehr Apotheker, Ärzte und Patienten, dass es erhebliche Lieferengpässe für einige Originale gibt – für die ein Erstattungsbetrag vereinbart wurde.

Im Juni 2014 erstellte der Verband forschender Pharma-Unternehmen (vfa) eine Analyse über 45 Arzneimittel unter Erstattungsbetrag. Ein Ergebnis der Studie: Bereits 80 Prozent der deutschen Preise liegen unter dem europäischen Durchschnitt, fast 50 Prozent sogar unter dem niedrigsten Vergleichspreis (siehe Abb. 2).

Triebfedern des Parallelhandels im EWR sind gesetzliche Unterschiede, Wechselkursentwicklungen und Preisunterschiede in den einzelnen Ländermärkten. Wenn ein relativ hohes Preisniveau eine wesentliche Triebfeder für Parallelimporte ist, so kann – im Umkehrschluss – ein niedrigeres Preisniveau eine entscheidende Ursache für ein niedriges Parallelimportniveau bzw. für rückläufige Parallelimportanteile sein.

Eine aktuelle Analyse zeigt, dass in der Tat der Anteil (nach Wert) der Parallelimporte „unter Erstattungsbetrag“ (= niedrigeres relatives Preisniveau) deutlich kleiner ist als der Anteil der Parallelimporte ohne Erstattungsbetrag. Diese Tendenz wird sich noch verstärken, da der wertmäßige Anteil der Parallelimporte mit Erstattungsbetrag rückläufig ist, während der Anteil der Parallelimporte ohne Erstattungsbetrag kontinuierlich gestiegen ist (siehe Abb. 3).

Offensichtlich gelten für Präparate mit Erstattungsbetrag „andere Gesetze des Parallelhandels“ als für die Arzneimittel, die nicht dem Diktat des AMNOG unterliegen. Auch diese Erkenntnis spricht dafür, dass Deutschland sich mehr und mehr (auch) zu einem Parallelexportland entwickeln wird – zumindest für Präparate unter Erstattungsbetrag.

Fallstudie Parallelexport: Gilenya

Ein Beispiel für Parallelexport aus Deutschland ist das Produkt Gilenya^® (INN: Fingolimod) von Novartis.

Zum Hintergrund: Nach der Vereinbarung eines Erstattungsbetrages wird das Arzneimittel zu einem Preis von 1300,32 Euro (Gilenya 0,5 mg, 28 Stück) an den Großhandel abgegeben (ApU seit Februar 2013). Der Einführungspreis lag bei 1850,00 Euro. Demnach erstattet Novartis einen Rabatt von 549,68 Euro (Rabatt nach § 130b SGB V).

In allen 15 EU-Preisreferenz-Ländern ist der ApU höher als in Deutschland. Selbst in Bulgarien (1548,62 Euro) und Rumänien (1610,00 Euro) – die zu den wirtschaftlich schwächsten Ländern in Europa zählen – sind die Preise höher als in der Bundesrepublik (Stand: Februar 2013).

Eine Konsequenz des niedrigen Erstattungsbetrags: Ware, die für den deutschen Markt bestimmt ist, wird von Parallelexporteuren u.a. über Apotheken aufgekauft und in andere europäische Länder weitergegeben. Zielmärkte für diese Parallelexporte sind insbesondere Dänemark (ApU: 1753,63 Euro), Schweden (ApU: 1734,74 Euro) und Österreich (ApU: 1682,20 Euro).

Welche Konsequenzen diese Preisunterschiede in Deutschland haben können, zeigen die folgenden Aussagen aus einer deutschsprachigen Patienten-Gruppe auf Facebook aus dem Dezember 2013:

• „Gibt es bei Euch auch Lieferprobleme mit Gilenya?“
• „Ich habe das Gilenya immer noch nicht bekommen. Heute wurde es endlich bei Novartis direkt bestellt. (…)“
• „Ich habe Freitag bei meiner Apotheke bestellt. Sie sagen zurzeit nicht lieferbar, würden sich aber sofort melden, wenn sie da sind. Das war bisher noch nie so, ich konnte sie auch immer spätestens am nächsten Tag abholen. Zum Glück habe ich noch einen Vorrat für ca. 1 Woche.“

Ein weiterer Beleg für die These, dass Deutschland sich sukzessive für Arzneimittel unter Erstattungsbetrag zu einem parallelexportierenden Ländermarkt entwickelt, bietet der Vergleich der Gilenya-Apothekeneinkäufe zur Abgabe der öffentlichen Apotheken (siehe Abb. 4). In der Spitze wurden bis 12% der Packungen für den deutschen Markt ins europäische Ausland exportiert. Arzneimittel die den Patienten in Deutschland offensichtlich nicht zur Verfügung stehen. Auf den einschlägig bekannten Social-Media-Plattformen kommunizieren Patienten ihre Probleme. Die kommenden Monate bleiben spannend!

Literatur

Dr. Alexander Frenzel / Armin Maier / Frank Weißenfeldt – „Parallelimporte von Arzneimitteln in Deutschland“, Pharm.Ind.73, Nr. 1,44-48(2011)

Dr. Alexander Frenzel / Armin Maier / Frank Weißenfeldt – „Parallelimporte: ein Ausblick“, Pharma Relations 03/2011

Dr. Helga Blasius – „Parallelhandel in Europa – Deutschland wird zum Exportland“, 29. Oktober 2014, www.deutsche-apotheker-zeitung.de

Dr. Jan Bungenstock – „Internationale Rückwirkungen des AMNOG“, 19. März 2014, vfa. Die forschenden Pharma-Unternehmen

Dr. Stefan Lieck – „Der Parallelhandel mit Arzneimitteln“, GEW Band 10, Hrsg. Dr. Anja Steinbeck und Dr. Christoph An n LL.M., Carl Heymanns Verlag, Köln/München, 2008

Florian Scholz / Heinz-Werner Schulte / Frank Weißenfeldt – WHITE PAPER PARALLELHANDEL – Parallelhandel: Welche Faktoren bestimmen den Warenstrom in Europa? IMS Health GmbH & Co. OHG, 2014

Frank Weißenfeldt – „Arzneimittel-Parallelhandel in Europa“, Pharm. Ind. 76, Nr. 2,180-185(2014)

Jörg Geller – „Arzneimittel-Importe in Europa“, Pharmabetriebslehre (Zweite Auflage), Hrsg. Oliver Schöffski, Frank Ulrich Fricke, Werner Guminski, Springer-Verlag, Berlin/Heidelberg, 2008

Helmut Laschet: Arzneipreise in Deutschland: Zwölf ärmere Länder sind der Maßstab. Ärzte Zeitung Sonderausgabe in Kooperation mit dem vfa, 19. November 2012