Duale RAAS-Hemmung: BfArM setzt Beschluss um | Weiter kein Zusatznutzen für Gliflozine® | US-Zulassung für Lemtrada® | Zulassungserweiterung für Eylea® in Japan | ABDA informiert zu Antibiotika

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Duale RAAS-Hemmung: BfArM setzt Beschluss um

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt den entsprechenden Beschluss der EU-Kommission zur dualen RAAS-Blockade um und veranlasst die Änderungen der Fach- und Gebrauchsinfos. Die EU-Gremien waren zu dem Schluss gekommen, dass eine duale RAS-Hemmung im Vergleich zur Monotherapie mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse, darunter Hypotension, Hyperkaliämie und akutes Nierenversagen einhergeht. Die Kombination von Arzneimitteln aus den Klassen der ACE-Hemmer, der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Sartane) und der direkten Renin-Hemmer (Aliskiren) wird nicht empfohlen. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren abgeschlossen.

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Weiter kein Zusatznutzen für Gliflozine

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat die Ergebnisse weiterer Nutzenbewertungen veröffentlicht. So wird für die Fixkombination Canagliflozin plus Metformin (Vokanamet^®) bei Typ-2-Diabetes ein Zusatznutzen als nicht belegt angesehen. Zu dem gleichen Ergebnis war das IQWiG bereits bei der Bewertung von Canagliflozin als Monotherapie und in verschiedenen freien Kombinationstherapien im Juni 2014 gelangt. Auch für den zweiten bewerteten SGLT2-Inhibitor Empagliflozin (Jardiance^®) wird gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien kein Beleg für einen Zusatznutzen gesehen.

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US-Zulassung für Lemtrada^®

Das Multiple-Sklerose-Mittel Lemtrada^® (Alemtuzumab) hat in den USA die Zulassung erhalten. In Europa hat das umstrittene Lemtrada^® die Zulassung bereits. Der Wirkstoff Alemtuzumab ist allerdings altbekannt. Er war zuvor als Leukämie-Mittel (MabCampath^®) erhältlich, dieses wurde aber 2012 vom deutschen Markt genommen. Im Herbst 2013 erhielt dann das (teurere) Lemtrada^® in Europa seine Zulassung für MS.

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Zulassungserweiterung für Eylea^® in Japan

Die japanische Arzneimittelbehörde hat Eylea^® (Aflibercept-Injektionslösung) zur Behandlung des diabetischen Makulaödems zugelassen. Eylea^® ist bereits in über 30 Ländern für diese Indikation zugelassen. Außerdem wird die Substanz Eylea^® zur Behandlung von neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration sowie zur Behandlung des Sehschärfenverlustes aufgrund eines Makulaödems infolge eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut eingesetzt. Weitere Zulassungsanträge wurden eingereicht. Eylea^® ist ein rekombinantes Fusionsprotein aus humanen extrazellulären Teilen von VEGF-Rezeptoren, kombiniert mit dem Fc-Anteil des humanen IgG₁. Eine zu starke Aktivierung der VEGF-Rezeptoren kann zu pathologischer Neovaskularisation und erhöhter vaskulärer Permeabilität führen. Aflibercept wirkt als löslicher Köderrezeptor, der VEGF-Rezeptor-Liganden mit höherer Affinität als deren natürliche Rezeptoren bindet und so die Aktivierung der VEGF-Rezeptoren hemmt.

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ABDA informiert zu Antibiotika

Anlässlich des Europäischen Antibiotikatags am 18. November 2014 hat die ABDA einen Informationsflyer entwickelt. Er eignet sich auch unabhängig von diesem Datum zur Unterstützung der Beratung von Patienten zur richtigen Antibiotika-Anwendung sowie zu Maßnahmen zum Schutz vor Infektionen. Die im Flyer genannten „7 Tipps“ umfassen die wichtigsten Punkte beim richtigen Umgang mit Antibiotika und eignen sich daher auch als Checkliste für das Beratungsgespräch bei der Abgabe dieser Medikamente. Heruntergeladen werden kann der Flyer von der ABDA-Website unter www.abda.de/antibiotika.html.