Die Substitutionsausschlussliste gilt!

Der G-BA-Beschluss zur Substitutionsausschlussliste ist am 9. Dezember 2014 im Bundesanzeiger veröffentlicht worden und damit einen Tag später in Kraft getreten. Eine Übergangsregelung gibt es nicht. Die Liste findet sich nun im neuen Teil B der Anlage VII der Arzneimittelrichtlinie. Sie ersetzt die von der Schiedsstelle getroffene Liste der Anlage 1a zum Rahmenvertrag, die bislang zwei nicht austauschbare Substanzen enthielt. Diese finden sich auch in der neuen G-BA-Liste.

Ab sofort sind danach folgende Wirkstoffe in den genannten Darreichungsformen nicht mehr in der Apotheke auszutauschen:

• Betaacetyldigoxin (Tabletten)
• Ciclosporin (Lösung zum Einnehmen)
• Ciclosporin (Weichkapseln)
• Digoxin (Tabletten)
• Digitoxin (Tabletten)
• Levothyroxin-Natrium (Tabletten)
• Levothyroxin-Natrium + Kaliumiodid (fixe Kombination)
• Phenytoin (Tabletten)
• Tacrolimus (Hartkapseln)

Die Apothekensoftware enthält noch keine Informationen zur Nichtaustauschbarkeit dieser Substanzen. Wer in der Apotheke arbeitet, sollte diese daher im Kopf oder aber auf einem Zettel notiert haben. Die ABDA geht davon aus, dass die Liste ab dem 1. Januar in der Software abgebildet sein wird. Zudem hat die Standesorganisation folgende Anwendungshinweise und Beispiele zu der Liste gegeben:

Hinweise der ABDA

Wirkstoffverordnungen der genannten Wirkstoffe sind „unklare Verordnungen“ – dementsprechend muss der Versicherte zum Arzt zurückgesandt werden. Beispiel: Der Arzt verordnet lediglich Betaacetyldigoxin 0,2 mg 100 Tbl. Eine solche Verordnung stellt eine unklare Verordnung dar. In diesem Fall muss der Apotheker vor der Abgabe Rücksprache mit dem Arzt halten und die Unklarheiten beseitigen. Erst wenn eine korrigierte oder neue, klare Verordnung vorliegt mit (a) Angabe des Herstellernamens plus Wirkstoff oder (b) Handelsname, darf das Arzneimittel abgegeben werden.

Auch im Notdienst: keine pharmazeutischen Bedenken

Zudem: Das Instrument „Pharmazeutische Bedenken“ darf NICHT mehr angewandt werden. Verordnet der Arzt ein konkretes Arzneimittel, das einen in der Liste des G-BA aufgeführten Wirkstoff in einer der genannten Darreichungsformen enthält, darf der Apotheker keine sonstigen Bedenken gemäß § 17 Abs. 5 ApBetrO geltend machen. Eine solch klare, eindeutige Verordnung muss entweder (a) die Angabe des Herstellernamens plus Wirkstoff oder (b) den Handelsnamen enthalten. Beispiel: Der Arzt verordnet Novodigal Tbl. 100 Stück. In diesem Fall muss der Apotheker entsprechend der Verordnung Novodigal Tbl. 100 Stück abgeben, selbst wenn der Versicherte bislang immer Digostada 0,2 mg 100 Tbl. erhielt. Diese Anforderung gilt auch für den Notdienst, betont die ABDA.

Rabattverträge und ihre Folgen

Knackpunkt in den Apotheken dürften derzeit vor allem die Rezepte über Levothyroxin-Natrium und der Kombi Levothyroxin-Natrium+Kaliumiodid sein. Viele Krankenkassen haben über die gängigen Schilddrüsenpräparate Rabattverträge laufen. Und viele Patienten wurden auf diese umgestellt – doch jetzt sind die Verträge nicht mehr zu beachten. Ob der verordnende Arzt mitbekommen hat, dass eine Substitutionsausschlussliste eingeführt wurde, mag fraglich sein. Apotheken sehen sich daher häufig unklaren oder schlicht pharmazeutisch bedenklichen Verordnungen gegenüber. Patienten müssen über die neue Situation aufgeklärt, Ärzte um Nachbesserung gebeten werden. Auch der kostenintensivere Wirkstoff Tacrolimus ist etwa bei den AOKs und der Techniker Krankenkasse unter Rabatt, Digitoxin bei der Barmer GEK. Hinzu kommt die Sorge, sich Retaxationen auszusetzen, wenn nun nicht strikt nach Vorgabe der Substitutionsausschlussliste abgegeben wird. Denn es kann nun zu der bizarr anmutenden Situation kommen, dass eine Kasse eine Apotheke retaxiert, weil sie ein Rabattvertragspräparat abgegeben hat. Wer also etwa eine Wirkstoffverordnung über Levothyroxin-Natrium, Tacrolimus oder Digitoxin erhält und einen Rabattvertrag bedient, statt die Verordnung durch den Arzt klarstellen zu lassen, gibt nicht nach den rechtlichen Vorgaben ab.

Kassen wollen vorerst nicht retaxieren

Allerdings ist seitens großer Kassen zu hören, dass sie in der Übergangszeit bis die Substitutionsausschlussliste in der Software abgebildet ist, von Retaxationen absehen werden, wenn doch ein Rabattarzneimittel abgegeben wird, obwohl es nicht der Verordnung entspricht. Genannt werden wollen sie jedoch nicht. Bei der TK heißt es, sie werde mit dem DAV das Gespräch suchen, wenn es zu Problemen kommen sollte.

Die AOK Baden-Württemberg geht noch weiter und sagt offen: „Die AOKs haben bereits im Vorfeld bemängelt, dass gerade die gesetzliche Regelung zur Vermeidung von Substitutionen bei vielen Patientinnen und Patienten, die auf ein rabattiertes Arzneimittel eingestellt sind und dieses sehr gut vertragen, einen Austausch erzwingt. Die AOK Baden-Württemberg beanstandet die Weiterversorgung mit rabattierten Arzneimitteln nicht“, hieß es dort auf eine Anfrage von DAZ.online. Auch beenden wird die Kasse die bestehenden Verträge nicht. Schon seit jeher, so die AOK, bestünden Rabattverträge auch für Arzneimittel, die aus anderen Gründen keiner Substitution zugänglich sind. Auch seitens der TK heißt es, bestehende Verträge laufen weiter. Auch wenn unter den Kassen die Meinung vorherrscht, dass die Substitutionsausschlussliste absolut überflüssig war, da pharmazeutische Bedenken und das Aut-idem-Kreuz ausreichende Instrumente gewesen seien, um einen Austausch zu verhindern – dass sie durchweg in Sachen Retax ein Auge zudrücken, darf bezweifelt werden.