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Arzneimittel und Therapie
Valproinsäure ist riskant für das Ungeborene | Schwere Hautreaktionen unter Ziprasidon | Naloxegol zugelassen | Perampanel weiterhin als Individualimport
Valproinsäure ist riskant für das Ungeborene
Die Hersteller informierten in einem Rote-Hand-Brief über Risiken für das ungeborene Kind im Falle einer Exposition mit Valproinsäure während der Schwangerschaft. Es besteht ein hohes Risiko für schwerwiegende Entwicklungsstörungen und Missbildungen. Nach dem Risikobewertungsverfahren zu Valproat und verwandten Substanzen (Natriumvalproat, Valproinsäure, Valproat-Seminatrium und Valpromid) werden nun verstärkte Sicherheitswarnungen ausgesprochen: Bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, besteht ein hohes Risiko für schwerwiegende Entwicklungsstörungen und angeborene Missbildungen. Valproat sollte Mädchen, weiblichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter oder schwangeren Frauen nur verschrieben werden, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden. Da sichergestellt werden muss, dass alle Patientinnen informiert werden, stehen für Ärzte und Patientinnen Schulungsmaterialien und ein Formular zur Bestätigung über die Risikoaufklärung bereit.
Schwere Hautreaktionen unter Ziprasidon
Die Food and Drug Administration (FDA) weist darauf hin, dass das atypische Neuroleptikum Ziprasidon möglicherweise mit schwerwiegenden Hautreaktionen assoziiert ist. Die FDA berichtet von weltweit sechs Fällen eines generalisierten Exanthems der Haut (DRESS-Syndrom, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), die mit der Anwendung von Ziprasidon in Zusammenhang gebracht werden. Durch den langen Zeitraum bis zum Auftreten der ersten Symptome sei es schwierig, einen direkten Zusammenhang herzustellen. In den vorliegenden Fällen seien die Symptome elf bis 30 Tage nach Beginn der Ziprasidon-Therapie aufgetreten. Keiner der Patienten starb. Ärzten und Patienten wird geraten, auf Anzeichen von Fieber, Lymphknotenschwellungen oder Hautveränderungen zu achten und gegebenenfalls Ziprasidon abzusetzen. Die FDA fordert den Hersteller auf, entsprechende neue Warnhinweise zum DRESS-Syndrom in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufzunehmen. In den deutschen Fachinformationen Ziprasidon-haltiger Produkte gibt es keinen entsprechenden Hinweis.
Naloxegol zugelassen
Die EU-Kommission hat Naloxegol (Moventig®) für die Behandlung von Erwachsenen mit Opioid-induzierter Obstipation zugelassen, die nicht ausreichend auf Laxanzien ansprechen. Naloxegol ist eine pegylierte Form des Opiatantagonisten Naloxon. Die Pegylierung verzögert den Abbau und verhindert, dass Naloxon die Blut-Hirn-Schranke durchdringen kann. Deshalb antagonisiert Naloxegol die analgetische Wirkung der Opiate nicht.
Perampanel weiterhin als Individualimport
Das Antiepileptikum Perampanel (Fycompa®) wird nach erneuter negativer Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) weiterhin nur in einem Individualimport-Programm zur Verfügung stehen. Nach der ersten negativen Beurteilung des G-BA hatte Eisai Mitte 2013 den Vertrieb von Perampanel in Deutschland ausgesetzt. Seit Anfang 2014 kann das Präparat im Rahmen eines „Named-Patient-Access-Programms“ bestellt werden.
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