Gibt die EU bald ellaOne® frei?

Da die EMA alleine das Präparat europaweit zugelassen hat, kann die europäische Arzneimittelbehörde auch alleine über eine europaweite Freigabe entscheiden. Zu den Chancen der Freigabe und einen Zeitrahmen für das Procedere habe die EMA keine Angaben gemacht, allerdings sei nicht davon auszugehen, dass sich das Verfahren über Jahre hinzieht, heißt es. Der zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel bei der EMA habe schon im April 2013 über den Wunsch des französischen Herstellers HRA beraten, das Präparat mit dem Wirkstoff Ulipristalacetat aus der Verschreibungspflicht zu entlassen.

Die Empfehlung des Ausschusses fließt in eine EU-Rechtsnorm, von der die Länder nach Auffassung der EMA nicht abweichen können. EllaOne wäre demnach automatisch in allen europäischen Ländern ohne Rezept zu erhalten. Dagegen vertritt Deutschland die Ansicht, so berichtet die FAZ, dass nationale Rechtsvorschriften, „die den Verkauf, die Lieferung und den Gebrauch von empfängnisverhütenden oder schwangerschaftsunterbrechenden Arzneimitteln verbieten oder einschränken“, davon unberührt blieben (ellaOne^® gehört zu den empfängnisverhütenden Arzneimitteln).

Mit einer möglichen EU-weiten Freigabe des Ulipristal-Präparats würde allerdings der Druck auch in Deutschland wachsen, sich hier nicht querzustellen. Auch eine weitere Rezeptpflicht des Levonorgestrel-Päparats „PiDaNa“ hätte nach der Freigabe von ellaOne^® keinen Sinn mehr.