OTC-ellaOne ab 16. März

Die Meldung an die Informationsstelle für Arzneimittelspezialitäten (IFA) ist erledigt: Zum 15. März – ein Sonntag – wird die Lauertaxe den OTC-Abgabestatus ausweisen. Die unverbindliche Preisempfehlung des Herstellers wird mit 29,96 Euro angegeben sein. Dennoch rät HRA den Apotheken bei einem Notdienst am Sonntag noch zur kennzeichnungsgemäßen Abgabe – denn die Packungen, die sich am Sonntag noch in den Apothekenregalen befinden, werden Rx-Packungen sein. Die OTC-Packungen bleiben bis zum 16. März noch in Quarantäne beim Großhandel. Alte Rx-Packungen wird HRA bereits diese Woche Donnerstag, am 12. März, zurückrufen – allerdings mit Vollzug zum 16. März. Einen Umtausch wird es wegen der unterschiedlichen Preise nicht geben, dafür ist eine Gutschrift beim Großhändler geplant.

EllaOne^® wird gegenüber den LNG-haltigen Notfallkontrazeptiva einen kleinen Vorsprung haben. Neben der PiDaNa^® von HRA haben offenbar sieben Generikahersteller eine Zulassung, doch nicht alle drängt es sofort in den Markt – nicht zuletzt, weil es Unklarheiten hinsichtlich des Patents gibt. Für die LNG-Präparate kann die erforderliche OTC-Änderungsanzeige beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erst nach Inkrafttreten der aufgefrischten AMVV gestellt werden. Wie lange die Bearbeitung dort wiederum dauert, ist derzeit nicht mit Sicherheit zu sagen.

Erst wenn das behördliche Prozedere vollzogen ist, kann die Meldung an die IFA erfolgen. Frühestmöglicher Termin für den Markteintritt und die Listung in der Lauertaxe wäre der 1. April – aber dies wäre sehr ambitioniert. |