„Sehr selten“ ist zu selten

Das Unternehmen zeigte vor einigen Jahren beim BfArM Änderungen der Dosierungsangaben einschließlich einer Dosierung für Kinder zwischen sechs und zwölf Jahren sowie der Anwendungsart und -dauer (mindestens eine ­Woche) an. Außerdem sollte der Hinweis auf die Möglichkeit allergischer Reaktionen von der Häufigkeit „selten“ in „sehr selten“ ­geändert werden. Überdies sollte die Angabe, dass die Lutsch­pastillen zu Rötungen und Beeinträch­tigungen der Mundschleimhaut führen können, gestrichen werden.

BfArM lehnt Änderung ab

Diese Änderungen lehnte das BfArM allerdings ab. Der aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisstand lasse die Häufigkeitsangabe „sehr selten“ nicht zu und auch die Streichung der Angaben zu Rötungen und Beeinträchtigungen der Mundschleimhaut seien nicht berechtigt. In einer vorliegenden ­Untersuchung von 120 Patienten hätten einige die entsprechenden Beeinträchtigungen der Mundschleimhaut bzw. Rötungen aufgewiesen. Die von Engelhard herangezogene Tierstudie zur lokalen Verträglichkeit an vier syrischen Hamstern rechtfertige keine andere Bewertung.

Gericht bestätigt: HMPC-Monografie entscheidend

Engelhard legte gegen den Bescheid der Behörde Widerspruch ein. Als der vom BfArM als unbegründet zurückgewiesen wurde, zog das Unternehmen vor Gericht. Hinsichtlich der Nebenwirkungsangaben zu Rötungen und Beeinträchtigungen der Mundschleimhaut schlossen beide Seiten in der mündlichen Verhandlung einen Teilvergleich. Im Übrigen hatte das Verwaltungsgericht Köln eine Entscheidung zu treffen und das gab der Behörde recht.

„Das vorliegende wissenschaftliche Erkenntnismaterial trägt die Reduzierung der Häufigkeitsangaben allergischer Reaktionen auf ‚sehr selten‘, mithin weniger als ein Behandelter von 10.000, nicht“, führen die Richter im Urteil aus. Die HMPC-Monografie EMA/HMPC/289430/09, die den derzeitigen Erkenntnisstand zu Efeu ­zusammenfasse, gehe sogar von einer Häufigkeit von „uncommon“, also „gelegentlich“ (1 – 10 Behandelte von 1000) aus. Zum Vortrag von Engelhard, gegenwärtig seien weitere Efeu-Präparate verkehrs­fähig, die ebenfalls die Angabe „sehr selten“ tragen, führen die Richter aus: Das sei ohne Belang. |