Anwendungsbeobachtungen jetzt online

Mit Inkrafttreten der 3. AMG-Novelle im August 2013 wurden die Bundesoberbehörden verpflichtet, eingehende AWB-Anzeigen in einem Internetportal zu veröffentlichen. Diese Pflicht umfasst Anzeigen, die nicht bis zum 31. Dezember 2013 beendet bzw. die ab dem 13. August 2013 begonnen ­wurden. Das BfArM veröffentlicht auf https://awbdb.bfarm.de nun alle AWB-Anzeigen, die ab dem 13. August 2013 begonnen wurden, sowie alle seit dem 1. Januar 2014 eingehenden Anzeigen, die nicht bis zum 31. Dezember 2013 beendet wurden. Die Datenbank umfasst Informationen zu Titel, Ziel, Beginn und Ende der AWB sowie über beobachtete Arzneimittel. Zudem sind Beobachtungspläne und Abschlussberichte einsehbar.

Im Unterschied zur klinischen Prüfung folgen Diagnose, Behandlung und Überwachung von AWB nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis, erklärt das BfArM. Die Prüfungen werden von pharmazeutischen Unternehmen und auch von unabhängigen universitären Forschungsgruppen durchgeführt. AWB müssen nicht durch die zuständigen Bundesoberbehörden genehmigt, sondern lediglich angezeigt werden – bei Human-Arzneimitteln dem BfArM oder dem Paul-Ehrlich-Institut. Dabei werden Ort, Zeit und Ziel der AWB angegeben und der Beobachtungsplan vorgelegt. Innerhalb von zwölf Monaten nach Ende der Datenerfassung muss zudem ein Abschlussbericht vorgelegt werden. Der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem GKV-Spitzenverband und dem Verband der Privaten Krankenversicherung sind die beteiligten Ärzte zu benennen. KBV und GKV-Spitzenverband sind zudem Kopien der Verträge mit Ärzten und Informationen zu den Entschädigungen für teilnehmende Ärzte vorzulegen, wenn im Rahmen der AWB Leistungen zulasten der GKV erbracht werden. Eine Pflicht zur Meldung an das BfArM gibt es für die Informationen nicht. |