Digitalis unter Verdacht

Dass sie besonders in dieser Indikation kritisch sein könnten, zeigt jetzt eine aktuelle Metaanalyse, die 19 Studien aus den Jahren 1993 bis 2014 umfasst. Daten von mehr als 326.000 Patienten, die wegen Vorhofflimmern oder Herzinsuffizienz mit Digoxin behandelt wurden, flossen in die Auswertung mit ein. Die Analyse ergab, dass bei Vorhofflimmern die Sterblichkeit um 29 Prozent erhöht war, bei Herzinsuffizienz um 14 Prozent.

Die Autoren der bislang größten Studie zu diesem Thema gehen zwar davon aus, dass die Ära der Herzglykoside, insbesondere in der Behandlung des Vorhofflimmerns, vorüber ist, dennoch würden sie eine randomisierte Studie in dieser Indikation begrüßen.

Denn zum Zeitpunkt der Zulassung der Substanzen waren Studien, wie sie heute Standard sind, noch nicht vorgeschrieben. Daher existiert bis heute keine Placebo-kontrollierte Studie, die die Effektivität und Sicherheit von Digoxin bei Vorhofflimmern untersucht. Für die zweite Indikation, die chronische Herzinsuffizienz, gibt es immerhin eine derartige Untersuchung. Daher empfehlen die Autoren, Digitalis mit großer Zurückhaltung anzuwenden, bis gute Studien vorliegen.

In Deutschland sind zwei Präparate zugelassen, die den Wirkstoff Digoxin enthalten sowie fünf mit den Digoxin-Derivaten ß-Acetyldigoxin (4) und ­Metildigoxin (1). Dazu kommt ein Präparat, das Digitoxin enthält. Nach Auskunft eines BfArM-Sprechers prüfe die Europäische Arzneimittelagentur bereits die Risiken. „Sobald die Ergebnisse dieses Risikobewertungsverfahrens feststehen, wird das BfArM über mögliche Sicherheitsmaßnahmen informieren.“ |