Zulassungen sollen weiter ruhen

Bei einer Inspektion durch die französische Arzneimittelbehörde ANSM wurde entdeckt, dass das indische Auftragsforschungsinstitut in mehreren Studien falsche Elektrokardiogramme verwendet hatte – und zwar über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren. Das systematische Vorgehen, der lange Zeitraum und die Zahl der involvierten Mitarbeiter führte zu grundsätzlichen Zweifeln an der Handlungsweise der indischen Firma sowie der Zuverlässigkeit der Daten. Die EMA empfahl daher im Januar dieses Jahres das Ruhen zahlreicher Zulassungen. Bei der erneuten Überprüfung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel bei der EMA (CHMP) zeigte sich nun, dass die bisherigen Bedenken weiterhin bestehen. Die EMA hat daher ihre Empfehlung, Arzneimittelzulassungen, für die keine unterstützenden Daten aus anderen Studien zur Verfügung stehen, ruhen zu lassen, bekräftigt. Das betrifft rund 700 Zulassungen. Ausgenommen davon ist nur eine Zulassung, für die die EMA die Aussetzung nun nicht mehr empfiehlt: Bivolet (Nebivolol) des bulgarischen Zulassungs­inhabers Neo Balkanika EOOD.

Die aktualisierte Liste ist auf der EMA-Website verfügbar. |