Gefährliche Verwürfe

Theorie ...

Die Ausgaben der Krankenkassen steigen. Der demografische Faktor, die gestiegene Lebenserwartung, wenige gutverdienende und gesunde Beitragszahler, der medizinische Fortschritt – es muss gespart werden, wenn jeder weiterhin ausreichend versorgt werden soll. Der Gesetzgeber verabschiedete deshalb in den letzten Jahrzehnten mehrere Spargesetze, die im Prinzip immer den Sozialpartnern die Ausgestaltung überließen. Die Vorschläge und Regelungen hierzu wurden von Mal zu Mal komplexer und unübersichtlicher, von den Festbeträgen über DRGs bis hin zum Hausarztvertrag. Je nach gesetzgeberischer Festlegung der Rahmenbedingungen gelang die Umsetzung der Vorgaben den Sozialpartnern mehr oder weniger, mit mehr oder weniger juristischen Auseinandersetzungen.

Auch bei der Zubereitung applikationsfertiger Zytostatikainfusionen, die aus diversen Gründen (z. T. hohe Toxizität, geringe therapeutische Breite, schwierig zu handhabende, instabile Wirkstoffe) sinnvollerweise patientenindividuell (u. a. dosisbezogen auf das Körpergewicht) in spezialisierten Apotheken unter aseptischen Bedingungen hergestellt werden, hatten die Sozialpartner, der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV) und der Deutsche Apothekerverband (DAV), eine gute Idee:

Mit der Hilfstaxe vom 1. Oktober 2009 und ihren Fortschreibungen wurde die mg-genaue Abrechnung parenteraler ­Zubereitungen geregelt. Durch die mg-genaue Abrechnung wurde gegenüber der bisherigen Berechnungsgrundlage, deren Basis die kleinste passende Stückelung aus den verfügbaren Packungsgrößen war, eine deutliche Kosten­senkung in diesem hochpreisigen Marktsegment erreicht. Die doppelte Abrechnung anfallender noch haltbarer Restmengen durch die zubereitenden Apotheken wurde zudem unterbunden.

Natürlich war auch klar, dass es nicht in jedem Fall möglich sein würde, die verbleibenden Restmengen aus den verfügbaren Packungsgrößen innerhalb der definierten Haltbarkeiten zu verbrauchen. Die Haltbarkeiten der Anbrüche wurden in einigen Fällen nach den Angaben der Hersteller in die Hilfstaxe (Anlage 3 Teil 1: Anhänge 1 und 2) übernommen und für den großen Rest pauschal auf 24 Stunden festgelegt. Für die Restmengen, die kassenübergreifend nicht mehr weiterverarbeitungsfähig sind, wurde der Begriff des „unvermeidlichen Verwurfes“ eingeführt. Nur dieser unvermeidliche Verwurf darf mit der letzten Zubereitung bei der Krankenkasse des dann zufällig betroffenen Versicherten abgerechnet werden. In der Hilfstaxe schien alles, inklusive einer Auskunftspflicht für die abrechnenden Apotheken, auf höchster Ebene eindeutig geregelt. Es wird gespart und der Patient hat keinen Nachteil. So weit, so gut.

... und Praxis

Einsparen kann man nie genug. Deshalb waren einige gesetzliche Krankenkassen, besonders erwähnt sei in diesem Zusammenhang die AOK Bayern, der Meinung, „bei Apotheken mit nicht nur gelegentlicher Herstellung [könne] regelmäßig davon ausgegangen werden, dass durch sorgfältige Produktionsplanung und durch wirtschaftlichen Umgang mit den Zytostatika Verwürfe vermieden werden können“. Hintergrund dieser Annahme ist die Ansicht der Krankenkasse, dass die Haltbarkeiten einiger Wirkstofflösungen deutlich länger sind, als es in der Hilfstaxe vertraglich vereinbart ist bzw. sich aus der Fachinformation des Herstellers ergibt.

Wie kommt es zu dieser Annahme? Da die Hersteller weder verpflichtet sind, noch es in ihrem Interesse liegt, Haltbarkeiten ihres Wirkstoffes unter Anwendungsbedingungen zu ermitteln, beschränken sich deren Angaben vielfach auf das Nötigste oder bleiben vage. Weniger Untersuchungen und mehr Umsatz durch Verwürfe bedeuten letztlich mehr Gewinn. Im Besonderen konkurrenzlose Originalhersteller mit patentierten Wirkstoffen scheinen dieser Devise zu folgen (siehe Beispiel). In die Lücke stoßen Listen, die auf mehr oder weniger wissenschaftliche Publikationen unterschiedlichster Organisationen beruhen und die eine längere Haltbarkeit belegen sollen und vielleicht auch belegen, die aber nur schwer wirklich zu beurteilen sind und zudem eine hohe Variabilität aufweisen. Man könnte auch sagen, jeder bestimmt seine Daten nach seinen Möglichkeiten und seinen Bedürfnissen. Diese Listen und Publikationen sind lediglich unverbindliche Hilfskonstrukte, die haftungsrechtlich ohne jede Relevanz sein dürften.

Natürlich legen sich auf dieser Grundlage auch die Krankenkassen nicht verbindlich auf längere Haltbarkeiten fest, sondern verweisen nur auf deren Existenz. Trotzdem weigern sich einige Krankenkassen, nach der Hilfstaxe regelkonform abgerechnete Verwürfe der Apotheken zu bezahlen und retaxieren die Abrechnungen.

Beispiel Bortezomib: Die Abrechnung von Velcade^® in Bayern

Die Eckdaten: Im Markt gibt es eine Packungsgröße mit 3,5 mg Bortezomib. Die durchschnittliche Dosis pro Patient liegt bei ca. 2,4 mg Bortezomib. Die Haltbarkeit der zubereiteten Stammlösung, aus der die Zyto-Apotheken unter aseptischen Bedingungen nach den Angaben des behandelnden Onkologen eine patientenindividuell dosierte Bolusspritze aufziehen, beträgt 8 Stunden (Herstellerangabe in der Fachinformation und ebenso in der Hilfstaxe vertraglich fixiert). Es gibt eine s.c.- und eine i.v.-Anwendung, die aus unterschiedlich konzentrierten Stammlösungen hergestellt werden müssen. Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jeweils eine Bolusspritze, ein Zyklus, der nach 21 Tagen i. d. R. zweimal wiederholt wird.

Die Zahlen von Bortezomib offenbaren beispielhaft das ganze Ausmaß des Dilemmas, in dem sich die herstellenden Apotheken befinden: Wollen sie nicht retaxiert und damit bestraft werden, müssen sie außerhalb der Regeln der Hilfstaxe und damit außerhalb der Regeln der Sozialpartner arbeiten. Sie unterstellen entweder eine längere Haltbarkeit der Stammlösung von Bortezomib und/oder sie verschieben die Verwurfsabrechnung teilweise hin zu anderen Krankenkassen.

Die Rolle der Industrie

Ein weiterer, wichtiger Player in diesem Spiel ist der pharmazeutische Hersteller, der sich meist im Hintergrund hält.

Im Fallbeispiel von Bortezomib ist das die Firma Janssen-Cilag, ein besonders markanter Fall. Obwohl, wie bereits erwähnt, die durchschnittliche Dosis pro Patient bei ca. 2,4 mg Bortezomib liegt, ist seit dem 21. November 2011 nur eine 3,5-mg-Packung Velcade^® im Markt verfügbar. An diesem Tag wurde die 1-mg-Packungsgröße von Janssen-Cilag aus dem Vertrieb genommen und trotz bestehender Zulassung bislang nicht wieder eingeführt. Jenseits aller vom Hersteller vorgetragenen, mehr oder weniger fadenscheinigen Begründungen (historische Packungsgröße (?), Verwechslungsgefahr s.c.- mit i.v.-Zulassung (??), nur Einmalentnahme vorgesehen (???)) führt diese überdimensionierte Packungsgröße im Zusammenspiel mit der kurzen Haltbarkeitsangabe für die Stammlösung in der Fachinformation zu einem durchschnittlichen möglichen Verwurf von ca. 30 Prozent des Inhaltes. Laut einem Schreiben von Janssen-Cilag seien wegen der vom Hersteller selbst vorgesehenen Bestimmung zur Einmalentnahme auch keine weiteren Stabilitätsuntersuchungen jenseits der 8 Stunden notwendig. Da sich der Arzneimittelpreis zudem auf eine Packung beziehe, entstünden für Janssen-Cilag durch die Verwurfsabrechnung auch keine weiteren Gewinne. Es gibt ja nur die 3,5-mg-Packung! Rechnet man allerdings die vorgelegten bayerischen Zahlen hoch, dürfte der bundesweite (Mehr-)Umsatz von Janssen-Cilag allein durch den abgerechneten Verwurf der Jahre 2013 und 2014 bei deutlich über 20 Millionen Euro brutto liegen.

Schlussfolgerungen

Bei dieser Gemengelage an unterschiedlichen Interessen stellt sich die Frage, wie dieses Problem gelöst werden kann.

Ausgehend von der Zielsetzung, die Entstehung eines Graubereiches mit einer möglichen Gefährdung der Patienten bei der Behandlung mit zubereitungspflichtigen Arzneimitteln unterbinden und trotzdem sparen zu wollen, und eingedenk der Tatsache, dass nur der Hersteller seinen Wirkstoff wirklich kennt, landet man bei zwei Kernforderungen:

• 1.) Die Hilfstaxe ist von den Sozialpartnern für Herstellerangaben zu öffnen und
• 2.) die Hersteller sind vom Gesetzgeber zur Angabe von relevanten Haltbarkeiten (beispielsweise: bis 97% des wirksamen Arzneistoffes oder mindestens 4 Wochen) unter Anwendungsbedingungen zu verpflichten.

Der Hersteller kennt mögliche Abbauprodukte seines Wirkstoffes und weiß über die Gefahren z. B. von sich bildenden Mikroaggregationen oder von Wirkverlusten wegen Strukturänderungen von Proteinen (Antikörpern). So wie er für die Haltbarkeit des Fertigarzneimittels einstehen muss, sollte er bei zubereitungspflichtigen Wirkstoffen auch zu Haltbarkeitsangaben der Stammlösungen und/oder der applikationsfertigen Infusionslösungen, sofern sie unter aseptischen Bedingungen korrekt hergestellt wurden, verpflichtet werden. Dies sollte bereits im Rahmen des Zulassungsprozesses erfolgen, da die Stichhaltigkeit der Angaben dann von der zulassenden Behörde geprüft wird.

Die Vertragspartner der Hilfstaxe auf Bundesebene ihrerseits sind nicht in der Lage, die Vielzahl der Publikationen zu überblicken, geschweige denn diese schnell und korrekt zu bewerten. Deshalb geht zurzeit Einsparpotenzial verloren (laut GKV-Spitzenverband wurden 2014 für Verwürfe insgesamt 57 Mio. Euro ausgegeben. Zitiert nach Reseck, L: Zu viel des Guten. Gesundheitswirtschaft 4/2015, S. 42) und es kommt zu einer Vielzahl an vermeidbaren juristischen Auseinandersetzungen mit den Krankenkassen.

Geradezu gefährlich kann die jetzige Situation aber für den Patienten werden. Er ahnt weder, dass er möglicherweise verfallene Ware verabreicht bekommt, noch wird ihm jemand deren Wirksamkeit garantieren. Haften muss zwar der verantwortliche, abgebende Apotheker, aber hilft dem betroffenen Patienten das letztlich weiter? Deshalb hier die klare Forderung, dass sich bis zur Schließung der beschriebenen Gesetzeslücke alle Sozialpartner (ohne Ausnahme) an die jeweils gültigen, gemeinsam getroffenen Vereinbarungen in der Hilfstaxe zu halten haben.

Ein Blick in die nicht allzu ferne Zukunft zeigt, dass die Zahl der Neueinführungen von zum Teil sehr teuren Medikamenten – wie Antikörpern, die ebenfalls nur sehr kurze Haltbarkeiten aufweisen oder/und nur für kleine Patientengruppen bestimmt sind – zunehmen wird. Auch hier wird es bei der aseptischen Zubereitung unmöglich sein, Verwürfe zu vermeiden. Der Ausweg kann nicht sein, die Haltbarkeiten auf Grundlage nicht eindeutig fundierter Publikationen mehr oder weniger willkürlich zu verlängern.

Deshalb ergeht an den Gesetzgeber der dringende Appell, diesen Graubereich zügig zu regulieren und die Hersteller in die Pflicht zu nehmen. |