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- DAZ 46/2015
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Arzneimittel und Therapie
Kurz gemeldet
Kein Krebsrisiko durch Clopidogrel
Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA sieht keinen Beleg für ein erhöhtes Krebsrisiko durch den Thrombozytenaggregationshemmer Clopidogrel. Die FDA hatte Langzeituntersuchungen mit Clopidogrel ausgewertet, nachdem 2014 eine im New England Journal of Medicine veröffentlichte Studie diesbezüglich Fragen aufgeworfen hatte. In der Duale Antiplatelet Therapy Study (DAPT-Studie) ging es um die Thrombozytenaggregationshemmung mit entweder Clopidogrel oder Prasugrel plus Acetylsalicylsäure nach einer Stent-Implantation, die über zwölf oder 30 Monate durchgeführt wurde. Die Ergebnisse zeigten, dass die längere Behandlungsdauer der kürzeren in Bezug auf die Häufigkeit von Stent-Thrombosen oder Herzinfarkten überlegen war. Allerdings war die Sterberate in der 30-Monats-Gruppe erhöht, und zwar vor allem durch höhere Krebs-bedingte Sterberaten. Dies betraf nur die Patienten der Clopidogrel-Gruppe. Nun kommt die FDA in einer aktuellen Metaanalyse nach der Auswertung 56.799 Patienten zu dem Schluss, dass es keinen Unterschied in der Sterberate zwischen Clopidogrel und ASS gibt, wenn die Wirkstoffe zwölf Monate oder länger (Inzidenz 6,7%) eingesetzt werden, verglichen mit beiden Wirkstoffen oder ASS allein über sechs Monate oder weniger (Inzidenz 6,6%). Eine Langzeitanwendung der dualen Thrombozytenaggregationshemmer zeigte auch keinen Anstieg von Tumor-bezogenen unerwünschten Ereignissen (4,2% vs. 4,0%) oder Todesfällen (0,9% vs. 1,1%).
Geänderter Zugang zu Perampanel
Eisai informiert, dass ab April 2016 in Deutschland der Zugang zu Perampanel (Fycompa®) geändert wird. Ab dem 1. April 2016 soll die Lieferung von Perampanel über Importverfahren laufen und nicht wie bisher über das von Clinigen Group PLC verwaltete Individualimport-Programm. Das Named-Patient-Access-Programm für das Antiepileptikum war im Januar 2014 als Übergangslösung eingeführt worden. Eisai hatte zuvor den kommerziellen Vertrieb von Perampanel eingestellt, da der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) 2013 den Zusatznutzen des Arzneimittels aus methodischen Gründen nicht anerkannt und damit – aus der Sicht von Eisai – den klinischen Patientennutzen nicht angemessen bewertet hatte.
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