Kurz gemeldet

Mepolizumab ­zugelassen

Zur Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma bei Erwachsenen wurde mit Mepolizumab (Nucala^®) der erste monoklonale Antikörper gegen Interleukin 5 (IL-5) zugelassen. Er wird einmal alle vier Wochen subkutan injiziert. Interleukin 5 spielt eine wichtige Rolle bei Wachstum, Differenzierung, Aktivierung und Überleben von Eosinophilen. Mepolizumab kann die IL-5-Signaltransduktion hemmen und verringert die Produktion und das Überleben der Eosinophilen.

Zulassungs­empfehlungen der EMA

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA hat im Dezember die Zulassung folgender neuer Wirkstoffe empfohlen:

• Osimertinib (Tagrisso^®) und Necitumumab (Portrazza^®) zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms
• Lesinurad (Zurampic^®) zur Kombinationstherapie bei Hyperurikämie
• Sechsfach-Kombinationsimpfstoff (Vaxelis^®) gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus-Influenza Typ B für Kleinkinder
• Eisen-III-Maltol-Komplex (Feraccru^®) zur Behandlung der Eisenmangelanämie bei entzündlicher Darmerkrankung

Die endgültige Entscheidung über die Zulassung wird von der Europäischen Kommission getroffen.

Tresiba^® vom Markt genommen

Novo Nordisk stellt den Vertrieb des Ultralangzeitinsulins degludec (Tresiba^®) in Deutschland zum 15. Januar 2016 ein. Hintergrund seien rein wirtschaftliche Gründe, so der Hersteller. Man sei unzufrieden mit dem Erstattungsbeitrag, den die Schiedsstelle nach dem Scheitern der Preisverhandlungen zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband festgelegt hat.

Kein Zusatznutzen für Evolocumab

Für den PCSK9-Inhibitor Evolocumab (Repatha^®) sieht das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) keinen Zusatznutzen. Es kommt zu dem Ergebnis, dass die vom Hersteller im Dossier bereitgestellten Daten keinen Hinweis auf einen Zusatznutzen belegen – weder im Indikationsgebiet Hypercholesterolämie noch bei gemischter Dyslipidämie. Vor allem wird kritisiert, dass die Indikationen chronische Erkrankungen sind und Evolocumab für eine Dauertherapie vorgesehen ist. In den eingereichten Studien sind die Patienten jedoch nur zwölf Wochen behandelt und beobachtet worden.

FDA-Zulassung für Selexipag

In den USA hat Actelion die Zulassung für den oral verfügbaren Prostazyklin-Rezeptor-Agonisten Selexipag (Uptravi^®) zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie erhalten. Auch bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA läuft ein Zulassungsantrag.