AMG-Novelle kommt

Mit dem am 9. März vom Bundeskabinett verabschiedeten Entwurf für ein „Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ setzt die Bundesregierung vor allem europäische Vorgaben um. Im Fokus stehen dabei Anpassungen, die durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln erforderlich geworden sind. Diese Verordnung gibt die Regeln für die Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen europaweit verbindlich vor. Im Arzneimittelgesetz werden nun insbesondere die nationalen Zuständigkeiten und Verfahren für die Genehmigung klinischer Prüfungen geregelt.

Kein Rezept ohne direkten Arzt-Patienten-Kontakt

Doch der Gesetzentwurf geht noch weiter. So ist eine Änderung in § 48 Arzneimittelgesetz vorgesehen, der die Verschreibungspflicht regelt. Danach darf die (Human-)Arzneimittelabgabe nicht erfolgen, wenn vor der ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung „offenkundig kein direkter Kontakt zwischen dem Arzt oder Zahnarzt und der Person, für die das Arzneimittel verschrieben wird, stattgefunden hat.“ Hiervon darf nur in begründeten Ausnahmefällen abgewichen werden. Etwa wenn Arzt und Patient sich hinreichend kennen oder es sich um die Wieder­holung oder die Fortsetzung der Behandlung handelt.

Die Regelung diene dazu, die Qualität der Versorgung zu sichern, heißt es in der Begründung. Die Patienten sollten vor den Risiken, die bei einer Abgabe eines Arzneimittels bestehen, das ohne vorherige Inaugenscheinnahme verschrieben wurde, geschützt werden. Behandlungen und Diagnosen über das Telefon oder über das Internet reichten nicht aus, sondern bergen das Risiko von Fehldiagnosen und können so die Patientinnen und Patienten gefährden, konstatierte die Große Koalition schon 2013 in ihrem Koalitionsvertrag. Vor Augen hatte sie Geschäfts­modelle wie Dr. Ed, der von Großbritannien aus auch deutschen Patienten Rezepte ausstellt.

Im Referentenentwurf war hierzu zunächst eine flankierende Regelung in § 17 Absatz 5 Apothekenbetriebsordnung vorgesehen, der auf § 48 AMG verweisen sollte. Diese ist im Kabinettsentwurf allerdings nicht mehr zu finden.

Erweitertes Berufsbild

Eine weitere Apotheken-relevante Änderung ist in der Bundes-Apothekerordnung vorgesehen. Hier soll das Berufsbild der Apotheker künftig umfassender beschrieben sein. Bislang nicht ausdrücklich genannte Tätigkeiten, zum Beispiel in der Lehre und Forschung oder in der öffentlichen Verwaltung, wurden in den Katalog der pharmazeutischen Tätigkeiten aufgenommen. Eine solche Änderung hatte die ABDA in ihrer ersten Stellungnahme zum Referentenentwurf gefordert.

Auch das Thema Lieferengpässe wird in einem Punkt aufgegriffen: Die zuständigen Bundesoberbehörden sollen künftig über die in Deutschland prinzipiell verfügbare Anzahl und Größe freigegebener Arzneimittelchargen informieren können. Dadurch werde der Ständigen Impfkommission und den medizinischen Fachgesellschaften ermöglicht, Handlungsempfehlungen zum Umgang mit Liefer- oder Versorgungsengpässen vorzubereiten.

Teleshopping wird verboten

Im Heilmittelwerbegesetz wird zudem klargestellt, dass nicht nur die Werbung für Teleshopping – für Arzneimittel ist diese schon jetzt verboten –, sondern auch das Teleshopping selbst verboten ist. Und zwar nicht nur für Arzneimittel, sondern auch für Behandlungen durch Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte.

Das Gesetz geht nun ins Parlamentarische Verfahren. Inkrafttreten soll es laut Bundesgesundheits­ministerium im August. |