TTIP: Erleichterungen für Generika

Nach dem Positionspapier der Europäischen Union über „TTIP und Arzneimittel“ sollen im Pharmasektor auch die technischen Anforderungen für die Generika-Zulassung harmonisiert werden. Die EU-Kommission schlägt drei kurzfristige Zielvorgaben vor, mit denen schon vor Abschluss der TTIP-Verhandlungen Fortschritte möglich seien. Sie beziehen sich zwar in erster Linie auf Generika, könnten langfristig auch auf alle anderen Arzneimittel ausstrahlen, meint die Kommission.

Internationale Kooperation ausbauen

Bereits im April 2012 hatte eine internationale Gruppe von Aufsichtsbehörden und der WHO in Washington den International Generic Drug Regulators Pilot (IGDRP) mit der Arbeit begonnen. Zu den Partnern gehören neben der EU und den USA auch die Schweiz, Australien, Brasilien, Mexiko, Kanada sowie einige asiatische Länder, darunter Russland, China, Japan und Korea. Damit sind die wichtigsten Pharmamärkte der Welt eingebunden, was das Projekt für international tätige Unternehmen besonders attraktiv macht. Mit einem einheitlichen Testprogramm und denselben Unterlagen für all diese Länder könnten sie viele Ressourcen sparen und es könnte sicher hier und da auf doppelte klinische Tests verzichtet werden.

Aufgrund des großen Erfolgs der ersten Phase des Pilotprojekts, das von 2011 bis 2014 lief, wurde es bis Ende 2016 verlängert und intensiviert. Seitdem heißt es „International Generic Drug Regulators Programme”.

Als Teil der IGDRP-Aktivitäten läuft zurzeit ein Pilotprojekt zum Informationsaustausch zwischen den Arzneimittelbehörden der EU, Swissmedic, Health Canada, der taiwanesischen FDA und der Therapeutic Goods Administration (TGA) von Australien. In der Praxis steht das dezentralisierte Verfahren der EU hierfür Pate.

Wenn ein Antragsteller neben der EU-Zulassung eine Zulassung in einem der teilnehmenden Länder anstrebt, schickt er einen gleichlautenden Antrag auch dorthin. Die EU-Behörde, die das jeweilige Verfahren koordiniert, erstellt einen Bewertungsbericht dazu. Dieser geht dann zur Anerkennung auch an die anderen beteiligten Behörden – auch an jene außerhalb der EU. Diese sollen dann nicht noch einmal getrennt prüfen.

Harmonisierung bei Bioäquivalenz-Studien

Ein wichtiger Knackpunkt bei ­Generikazulassungen ist die ­Frage der Bioäquivalenz. Wenn die klinische Übereinstimmung zwischen dem Test- und dem ­Referenz-Produkt aus zufriedenstellenden In-vitro-Daten abge­leitet werden, ist hierfür keine klinische Studie nötig. An diesem Konzept setzt der zweite Vorschlag der EU-Kommission an. Sowohl die EU als auch die USA haben hierzu eigene Leitlinien ­erstellt, die aber bislang nicht harmonisiert sind. Hier sollen beide nun verschärft ran.

Für „komplexe Generika“, die schwer nachzubauen sind, müssen für die Zulassung ähnlich wie bei Biosimilars teilweise eigene präklinische Tests und klinische Daten vorgelegt werden. Könnten sich die Behörden hier darauf einigen, für welche Produkte was und wie vorgelegt werden muss, könnte dies doppelt durchgeführte klinische Studien verhindern und die Entwicklung derartiger Produkte beschleunigen. Ein Antragsteller sollte dann gegebenenfalls auch auf ein Referenzprodukt Bezug nehmen können, das nicht in der EU zugelassen ist. Derzeit geht das nicht. Dazu müsste das Land, aus dem die Referenzzulassung kommt, ähnliche wissenschaftliche und regulatorische Standards haben, wie etwa die der USA. Angesichts der Komplexität der Materie könnte es noch ein weiter Weg sein, bis EU und USA hier auf den gleichen Nenner kommen.

Pro Generika sieht Chancen

Bei Pro Generika nimmt man das Papier positiv auf: „TTIP birgt Chancen für Generika, Biosimilars und damit für das Gesundheitssystem der USA“, sagt Geschäftsführer Bork Bretthauer. Die USA und die EU hätten weltweit die höchsten Standards für die Zulassung von Arzneimitteln. „Wenn es gelingt, diese Regeln einander anzupassen, wie in dem aktuellen Papier vorgeschlagen, könnten Generika und Biosimilars z. B. in den USA schneller auf den Markt kommen“. Das wäre auch gut für die Patienten: Schließlich seien Generika und Biosimilars von gleicher Wirksamkeit und Qualität wie die Originalarzneimittel. Doch sie sind deutlich günstiger. So sicherten sie die Versorgung der Patienten mit modernen Arzneimitteln und blieben für die Gesundheitssysteme bezahlbar. |