Mängel in Indien

Im Februar 2016 hatte ein Inspektorenteam des European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care den indischen Wirkstoffhersteller aufgesucht. Seine Aufgabe ist, sich zu überzeugen, dass in Herstellbetrieben, für die ein Certificate of Suitability (CEP) erteilt wurde oder werden soll, GMP-mäßig alles mit rechten Dingen zugeht. Bei Anuh Pharma, das über drei CEP verfügt, traf das nicht zu. Die Feststellung der „Non-Compliance“ bezieht sich auf alle Wirkstoffe, die an dem Standort hergestellt werden, darunter wichtige Makrolid-Antibiotika. Es stellte sich auch heraus, dass Anuh Pharma Wirkstoffe von anderswo her beschafft, dann selbst mikronisiert und nach Europa exportiert oder an andere Firmen zum Export nach Europa beliefert hatte. Nach Unternehmensangaben betraf dies die Substanzen Azithromycin, Chloramphenicol, Chloramphenicol-Palmitat, Ciprofloxacin HCl, Clarithromycin, Piperaquin-Phosphat, Roxithromycin und Sulfadoxin. Über die Provenienz der zugekauften Wirkstoffe ließ Anuh seine europäischen Kunden im Unklaren. Die Namen der ursprünglichen Hersteller, die Original-Chargennummern und die entsprechenden Analysenzertifikate wurden nicht an die Kunden übermittelt. (Lesen Sie mehr in der AZ Nr. 18, 2016, S. 3) |