Sind RCT das „Maß aller Dinge“?

Die Runde, die von Gastgeber Prof. Dr. Achim Jockwig moderiert wurde, machte Möglichkeiten und Grenzen der RCTs deutlich. Prof. Dr. Lilia Waehlert, Frankfurt/Main, beschrieb randomisierte kontrollierte klinische Studien als Goldstandard, um kausale Zusammenhänge zu ermitteln. Problematisch seien jedoch die Übertragbarkeit auf die reale Versorgungssituation und die Anwendung auf langfristige Fragestellungen. Waehlert zeigte zudem die Ambivalenz des Nutzenbegriffs auf:

• Bei der Zulassung seien Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität gefragt.
• Die Zusatznutzenbewertung ziele dagegen auf den Nutzen im Vergleich zu Behandlungsalternativen.

Doch geht es nicht immer um die Frage nach der bestmöglichen Therapie, sondern in einer solidarisch finanzierten Krankenversicherung soll das medizinisch Notwendige ermittelt werden, erklärte Thomas Müller, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA). Dabei stoße die Individualität auf eine statistische Methode, die Ergebnisse mitteln solle. Daraus entstehe ein Spannungsfeld. Für den G-BA seien statistische Ergebnisse entscheidend, denn der Gesetzgeber habe zum Maßstab gemacht, dass Patienten im statistischen Mittel profitieren müssen. Für die Bewertung nach der Zulassung sieht Müller allerdings eine Entwicklung, auch andere Studienformen zu nutzen. Dr. Jens Peters, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), beantwortete die Frage, ob es Evidenz außerhalb von RCTs gibt, mit „Ja, wir müssen sie nur nutzen und weiterentwickeln“. Dazu beschäftige sich die Industrie mit vielen Studienformen.

Auch für Dr. Andreas Reimann, der die Patientenperspektive vertrat, stehen andere Methoden der Erkenntnisgewinnung als Alternativen neben den RCTs. Denn RCTs erreichen ihre Grenzen, wenn

• es zu wenige Patienten gibt,
• die Studie ethisch nicht vertretbar ist oder
• kein Sponsor zu finden ist.

Außerdem würden RCTs keine validen Ergebnisse liefern, wenn die Adhärenz, die Sicherheit in der Langzeitanwendung, der Versorgungskontext oder komplexe therapeutische Situationen mit vielen Interventionen geprüft werden sollen. „Wir kommen nicht allein mit RCTs aus“, folgerte Reimann. Durch die Integration von Daten würde man sehr viel mehr erfahren.

Politik oder Wissenschaft

Der Bundestagsabgeordnete Michael Hennrich, Obmann der CDU/CSU im Gesundheitsausschuss, erklärte, dass in einem solidarisch finanzierten System anhand klarer Fakten entschieden werden müsse. Die Politik habe den RCTs bei Arzneimitteln eine wichtige Rolle zugewiesen, aber sie lasse Raum für die Selbstverwaltung. Die Probleme bei seltenen Erkrankungen würden durch Sonderregeln angegangen, die in ähnlicher Weise auf Arzneimittel für Kinder übertragen werden sollten. Müller warnte, dass solche Sonder­regeln zu Mitnahmeeffekten führen könnten. Während Hennrich RCTs im Arzneimittelbereich weiter als „Maß aller Dinge“ sieht, forderte Reimann, zu jeder Frage nach der besten Methode zu suchen. Doch Müller fürchtet, die Individualität könnte zum Deckmantel für Unwissenschaftlichkeit werden. Reimann mahnte, die Fragen der Sozialversicherung von der methodisch-naturwissenschaftlichen Ebene zu trennen, und prognostizierte: „Wir werden RCTs weiter denken.“ |