Kurz gemeldet

Aktuelle EU-Zulassungen

Der rekombinante Gerinnungsfaktor rFIXFc (Alprolix^®) wurde in allen EU-Mitgliedstaaten zur Behandlung von Hämophilie B zugelassen. Alprolix^® entsteht durch Fusionierung von Faktor IX und der Fc-Fraktion von Immunglobulin G Subklasse 1 (IgG1). Indiziert ist Alprolix^® sowohl zur On-demand-Therapie als auch zur Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B aller Altersgruppen. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der B-LONG-Studie mit Erwachsenen und Jugendlichen und der Kids-B-LONG-Studie mit Kindern unter zwölf Jahren. Als unerwünschte Wirkungen können Nasopharyngitis, Grippe, Arthralgie, obere Atemwegsinfektionen, Kopfschmerzen und Bluthochdruck auftreten.

Elotuzumab (Empliciti^®) wurde in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben, zugelassen. Elotuzumab ist ein immunaktivierender Antikörper, der sich gegen ein Glykoprotein auf der Oberfläche von Myelomzellen (Signaling Lymphocyte Activation Molecule Family Member 7, SLAMF7) und natürlichen Killerzellen richtet.

Die Europäische Kommission erweiterte zudem die Zulassung von Nivolumab (Opdivo^®) in Kombination mit Ipilimumab (Yervoy^®) zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht-resezierbaren oder metastasierten) Melanoms, unabhängig vom BRAF-Muta­tionsstatus.

FDA-Warnung für Fluorchinolone

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) warnt vor schweren unerwünschten Wirkungen unter Behandlung mit Fluorchinolonen (Moxifloxacin, Ciproflox­acin, Gemifloxacin, Levoflox­acin, Ofloxacin). Bei Patienten mit Sinusitis, Bronchitis und unkomplizierten Harnwegsinfekten überwiegen die Risiken den Nutzen. Ein Sicherheits-Review ergab, dass die systemische Gabe von Fluorchinolonen mit potenziell permanenten unerwünschten Wirkungen einhergehen kann. Betroffen sein können Sehnen, Muskeln, Gelenke, Nerven und das zentrale Nervensystem. Fluor­chinolone sollten in den genannten Indikationen nur bei Patienten eingesetzt werden, bei denen keine therapeutischen Alternativen bestehen.

Zika sexuell übertragen

Erstmals hat sich nachweislich ein Mensch in Deutschland mit dem Zika-Virus angesteckt, der zuvor nicht in einem Risiko­gebiet war. Nach Angaben des Robert Koch-Instituts (RKI) infizierte sich eine Frau beim ungeschützten Sex bei ihrem Partner, der nach einem Aufenthalt in Puerto Rico erkrankt war. Angesichts der Jahreszeit und der geografischen Lage wird ausgeschlossen, dass das Virus durch Mücken übertragen wurde.

Warnung vor Osteonekrosen

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AdkÄ) warnt vor Osteonekrosen des Kieferknochens (ONJ) und des äußeren Gehörgangs (ONEAC) unter Therapie mit Bisphosphonaten und Denosumab. Bei Symptomen wie Ohrenschmerzen, Ausfluss aus den Ohren oder Zeichen chronischer Ohrenentzündungen im Zusammenhang mit einer laufenden oder stattgehabten Osteoporose-Therapie sollte eine ONEAC differenzial­diagnostisch in Betracht ge­zogen werden.

Nilotinib gegen Parkinson und Demenz?

Der Tyrosinkinasehemmer Nilotinib (Tasigna^®), in der EU zugelassen zur Therapie der chronischen myeloischen Leukämie (CML), wurde in einer offenen Phase-I-Studie bei zwölf Patienten mit Parkinson­erkrankung und/oder Demenz angewendet. Unter der Therapie verbesserte sich die Motorik und die kognitive Leistung der Patienten. Vermutet wird eine Ankurbelung der Autophagie unter Nilotinib. Eine Phase-II-Studie wird inzwischen geplant.