Neue Austauschverbote ab 1. August

Seit Dezember 2014 gehört sie zum Alltag jeder Apotheke: die Substitutionsausschlussliste des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Das Inkraft­treten der ersten Tranche dürfte vielen noch in Erinnerung sein – und zwar kaum in guter. Die Liste galt damals unmittelbar nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger – und das kam für alle Beteiligten reichlich plötzlich. Zeit, sie in die Apotheken-Software einzuspeisen, blieb nicht. Das erforderte besondere Achtsamkeit. Aber auch sonst herrschte vielfach Chaos (siehe nach­folgenden Artikel). Bei der zweiten Tranche wollte man es besser machen. Seit ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger am 1. Juli ist ein Monat verstrichen. Zumindest die Software dürfte diesmal vorbereitet sein.

Die in der Substitutionsausschlussliste aufgeführten Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen dürfen in der Apotheke nur so abgegeben werden, wie sie der Arzt verordnet. Rabattverträge müssen nicht beachtet werden – sie dürfen es nicht einmal. Aber auch pharmazeutische Bedenken können nicht mehr angemeldet werden. Gerade dies sehen viele Apotheker kritisch. Doch letztlich ist die Liste gerade eine Folge dessen, dass Apotheken offenbar nur zurückhaltend Gebrauch vom Instrument der „pharmazeutischen Bedenken“ machten – genauso wie sich viele Ärzte scheuten, mit dem Aut-idem-Kreuz die Substitution in der Apotheke auszuschließen.

Liste wächst auf 17 Positionen

Bislang waren neun Wirkstoffe/Wirkstoffkombinationen in bestimmten Darreichungsformen gelistet. Zum 1. August 2016 kommen weitere acht hinzu:

• die Opioide Buprenorphin (Pflaster), Oxycodon (Retardtabletten) sowie Hydromorphon (Retardtabletten), soweit sie eine unterschiedliche Applikationshöchstdauer bzw. -häufigkeit aufweisen,
• die Antiepileptika Phenobarbital (Tabletten), Primidon (Tabletten), Carbam­azepin (Retardtabletten) und Valproinsäure (Retardtabletten) sowie
• der Vitamin-K-Antagonist Phenprocoumon (Tabletten).

Asthmamittel und Dermatika bleiben außen vor

Dabei handelt es sich um Wirkstoffe aus Therapiefeldern, für die bei der ersten Tranche keine abschließende Prüfung möglich war. Auch in der zweiten Tranche gab es zu einzelnen Positionen Differenzen – doch am ­Ende gab es ein Ergebnis.

Geprüft hatte der G-BA unter anderem auch einen Ausschluss von Inhalativa zur Behandlung von Asthma bronchiale/COPD und äußerlich anzuwendende Dermatika zur Behandlung der Psori­asis. Für sie sah der G-BA die Kriterien für die Notwendigkeit eines generellen Aut-idem-Verbots jedoch letztlich als nicht erfüllt an. Hier muss also bei bewusst gewolltem Ausschluss der Arzt sein Aut-idem-Kreuz setzen beziehungsweise der Apotheker pharmazeutische Bedenken anmelden.

Die ABDA hatte sich im Stellungnahmeverfahren zur zweiten Tranche nicht gänzlich zufrieden gezeigt. So hatte sie etwa im Falle von Oxycodon für eine generelle Aufnahme aller modifiziert freisetzenden Darreichungsformen in die Substitutionsausschlussliste plädiert. Auch alle Retardformen der Antiepileptika Carbamazepin und Valproinsäure hätte sie lieber mit einem Austauschverbot belegt gesehen.

Die Aufnahme von Phenprocoumon-Tabletten in die Liste hatte die ABDA begrüßt – sie hätte allerdings gern auch Filmtabletten eingeschlossen gesehen.

Nicht zuletzt hatte die ABDA eine Regelung für den Fall der Nichtlieferbarkeit angeregt. Wenn eine unverzügliche Abgabe, etwa im Notdienst, nötig, das Arzneimittel aber nicht verfügbar ist, sollte die Apotheke ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abgeben dürfen. Auch damit konnte sie sich beim G-BA nicht durchsetzen. Dafür kann sie es als Erfolg verbuchen, dass nun mindestens vier Wochen zwischen Beschlussveröffentlichung und Inkrafttreten liegen müssen.

Eine lange Vorgeschichte

Die Substitutionsausschlussliste hat eine lange Geschichte. Ab Herbst 2012 fand sich die Rechtsgrundlage für eine solche Liste im Sozialgesetzbuch, 5. Buch. Der Gesetzgeber hatte es eigentlich dem GKV-Spitzenverband und dem Deutschen Apothekerverband überlassen wollen, eine Liste mit Wirkstoffen zu erstellen, die nicht in der Apotheke ausgetauscht werden sollen. Sie sollte Bestandteil des Rahmenvertrags über die Arzneimittelversorgung werden. Doch einmal mehr konnten sich DAV und GKV-Spitzenverband nicht einigen. Die Politik begann Druck zu machen und setzte eine Frist zur Einigung. Die Probleme blieben – und im Herbst 2013 wurde die Schiedsstelle angerufen. Die machte sogar schon einen Vorschlag für die ersten beiden Wirkstoffe. Doch der Gesetzgeber hatte offenbar genug davon, dass GKV-Spitzenverband und DAV nur noch mithilfe der Schiedsstelle zu einer Einigung kommen konnten. Er entschied jedenfalls, die Erstellung der Liste doch lieber dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zu übertragen – und zwar gleich mit gesetzlicher Fristsetzung. Im April 2014 war es dann so weit. Seitdem steht in § 129 Abs. 1a SGB V, dass der G-BA in seinen Richtlinien festlegen muss, welche Arzneimittel nicht durch ein wirkstoffgleiches Präparat ausgetauscht werden dürfen. Insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite sollen berücksichtigt werden. Und so kam es, dass die erste Tranche tatsächlich schon im Dezember 2014 in Kraft treten konnte. Mit der Erweiterung ließ sich der G-BA dann allerdings wieder mehr Zeit. Es wurde lange beraten – bis im April 2016 die Wirkstoffe für die zweite Tranche feststanden. Dann dauerte es nochmal – das Bundesgesundheitsministerium konnte den Beschluss des G-BA nochmals prüfen, hatte aber offensichtlich keine Einwände: Damit gilt ab kommender Woche die neue Liste mit ­nunmehr 17 Positionen. |