Pharmazeutisches Recht

Deutsches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Deutschen Arzneibuch 2017

Vom 5. Mai 2017 (BAnz AT 12.05.2017, B7)

1. Die Regeln des Arzneibuchs werden nach § 55 Absatz 2 und 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Euro­päischen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission beschlossen.

2. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und dem Paul-Ehrlich-Institut.

3. Die von der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 14. Oktober 2016 beschlossene Monografie „Cannabisblüten“ des Deutschen Arzneibuchs wird hiermit nach § 55 Absatz 7 AMG bekannt gemacht (Anlage*).

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Cabozantinib

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 9. Mai 2017 (BAnz AT 09.05.2017, B2) ist eine „Bekannt­machung eines Beschlusses des ­Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Cabozan­tinib (neues Anwendungsgebiet: fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom)“ vom 20. April 2017 abgedruckt.**

Stellungnahmeverfahren zu Arzneimittel-Festbeträgen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 8. Mai 2017 (BAnz AT 08.05.2017, B1 und B2) sind „Bekanntmachungen des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) über ein Stellungnahmeverfahren zu Arzneimittel-Festbeträgen“ vom 2. Mai 2017 abgedruckt.**

Für folgende Festbetragsgruppen werden die Festbeträge festgesetzt:

Festbetragsgruppe(n) gemäß § 35 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 SGB V mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln

Aripiprazol: Gruppe 1

Duloxetin: Gruppe 1

Efavirenz: Gruppe 1

Lamivudin + Zidovudin: Gruppe 1

Methotrexat: Gruppe 2

Ziprasidon: Gruppe 1

Festbetragsgruppe(n) gemäß § 35 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 SGB V mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln

Monoaminoxidase-B-Hemmer: Gruppe 1

Für folgende Festbetragsgruppen werden die Festbeträge angepasst:

Festbetragsgruppe(n) gemäß § 35 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 SGB V mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln

Promethazin: Gruppe 2

Festbetragsgruppe(n) gemäß § 35 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 SGB V mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln

Neuroleptika: Gruppe 8

Festbetragsgruppe(n) gemäß § 35 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 SGB V mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln

Folsäure: Gruppe 2

Arzneimittel-Richtlinie zu den Anlagen III und VI: Stellung­nahmeverfahren

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 4. Mai 2017 (BAnz AT 04.05.2017, B3) ist eine „Bekanntmachung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 11. April 2017 abgedruckt.**

Folgende Stellungnahmeverfahren werden eingeleitet:

1. Änderung der Arzneimittel-Richt­linie in Anlage III Nummer 12 – Antidiarrhoika

2. Änderung der Arzneimittel-Richt­linie in Anlage VI – Off-Label-Use: Mycophenolatmofetil/Mycophenolensäure bei ­Lupusnephritis

Nachtrag zum Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelverzeichnis

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 12. Mai 2017 (BAnz AT 12.05.2017, B1) ist eine „Bekanntmachung des GKV-Spitzenverbandes der Krankenkassen und Pflegekassen – Nachtrag zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis“ vom 27. April 2017 abgedruckt.**