Cranberryextrakte sind Arzneimittel

Der Beschluss der EU-Kommission beruft sich auf ein Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) aus dem Jahr 2016. Dieses kam zu dem Schluss, dass die im Extrakt enthaltenen Proanthocyanidine (PAC) eine pharmakologische Wirkung aufweisen und eine mechanische Wirkung unwahrscheinlich ist. Damit sind die Produkte als Arzneimittel und nicht als Medizinprodukte einzustufen. Die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten oder auch Lebensmitteln/Nahrungsergänzungsmitteln beschäftigt Unternehmen und Juristen seit vielen Jahren. In der Regel dürfen die EU-Mitgliedstaaten selbst entscheiden, welcher Kategorie sie ein Produkt zuordnen. Zuweilen macht die EU aber auch Vorgaben und zwar dann, wenn ein Mitgliedstaat dies für nötig hält und ein entsprechendes Verfahren einleitet. Im Fall der Cranberryextrakte hatte Frankreich vor zwei Jahren beantragt, dass die Produktgruppe aus der Begriffsbestimmung fällt.

Unter anderem der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) hat gegen den Beschluss Stellung bezogen. Laut BAH sei eine pauschale Einordnung der Produkte nicht möglich. Vielmehr sollten diese von Fall zu Fall unter Berücksichtigung aller ihrer Charakteristika beurteilt werden. |