Insekt in Infusionsbeutel ohne Folgen

Im Juni war in Deutschland in einem Infusionsbeutel des Reserveantibiotikums Linezolid ein Insekt gefunden worden. Daraufhin sperrte der Hersteller die Charge. Die für die Untersuchungen zuständige Regierung von Oberbayern erklärte damals, dass von einem chargenbezogenen Mangel nicht ausgegangen werden könne.

Die Lösung sei vor Abfüllung einer Sterilfiltration unterzogen worden, welche jegliche Kontamination der Gesamt-Ansatzlösung ausschließt. Es sei daher davon auszugehen, dass der Fremdkörper während der Abfüllung in den Beutel gelangt ist.

Nun gab die Behörde Entwarnung: Die Infusionslösung sei „trotz tierischer Verunreinigung“ steril. Bezüglich der erwähnten Maßnahmen kommen die Beteiligten wohl glimpflich davon. „Die Regierung von Oberbayern kann keine Herstellungsbetriebe in Drittländern schließen, sondern lediglich Maßnahmen bezüglich des Inverkehrbringens von dort hergestellten Arzneimitteln in Deutschland treffen, ­sofern der pharmazeutische Unter­nehmer seinen Sitz im Zuständigkeitsbereich der Regierung von Oberbayern hat“, erklärte der Sprecher. Die Chargenzertifizierung sei in Großbritannien erfolgt.

Der Zulassungsinhaber Betapharm sei zu „präventiven Verbesserungsmaßnahmen bei dem beauftragten Hersteller aufgefordert“ worden, um den „packungsbezogenen Einzelfall“ angemessen zu behandeln. „Nach einer Überprüfung sämtlicher gesperrter Packungen der in Rede stehenden Charge, die sich momentan noch auf Lager befinden, können diese wieder in den Verkehr gebracht werden“, erklärte der Pressesprecher.

Der Generikahersteller Betapharm gehört zum internationalen Pharmakonzern Dr. Reddy’s Laboratories, dessen Hauptsitz im indischen Hyderabad liegt. Aufgrund schwerer Verstöße gegen die Gute Herstellungspraxis (GMP) bei Dr. Reddy’s war kürzlich ein EU-Importstopp verhängt worden (s. DAZ.online, News vom 15. August: „Erneut schwere GMP-Verstöße in Indien“). |