Die große Freiheit?

Durch die Straßen einer amerikanischen Kleinstadt zieht ein Reporter mit Mikrofon und Kamerateam und spricht wahllos Passanten an: „Sie sind Typ-2-Diabetiker, habe ich recht? Lassen Sie mich Ihnen eine Frage stellen: Wie be­einflusst Diabetes Ihr Herz?“ Eine ältere Dame schaut ihn irritiert an: „Tut er nicht, oder etwa doch?“

Die Szene ist der Auftakt einer anderthalb-minütigen Fernsehwerbung für Jardiance^®, dem von Boehringer Ingelheim und Lilly entwickelten SGLT-2-Inhibitor Empagliflozin. In den USA läuft dieser Spot nicht nur zur besten Sendezeit, sondern rund um die Uhr. Die Marketing-Abteilung ist überzeugt, dass die Kampagne nicht ausschließlich der Produktwerbung dient, sondern eine „nationale Konversation“ über den Zusammenhang von Diabetes mellitus und kardiovaskulären Ereignissen ermöglicht [1]. Zur Erinnerung: Für Empagliflozin konnten nach der Markteinführung 2014 mehrere – nicht unumstrittene – Zusatznutzen nachgewiesen werden (u. a. Senkung der kardiovaskulären und Gesamtmortalität), die zur entsprechenden Zulassungserweiterung geführt haben [2].

Betrachtet man alle drei Jardiance^®-Werbefilme (Abb. 1) unter dem Aspekt „Prävention und Gesundheitsförderung“, erkennt man durchaus einen gewissen Aufklärungswert: Einmal widersteht ein Autofahrer auf dem Nachhauseweg mehreren Fast-Food-Restaurants, dann entscheidet sich eine Großmutter trotz Regens für einen Spaziergang mit ihren Enkeln im Freien, und ein genervter Familienvater setzt sein Fitnesstraining schließlich mit seinem kleinen Sohn auf den Schultern fort. Zuletzt werden Pflichtangaben wie Nebenwirkungen und Kontraindikationen vorgelesen und die Patienten bei Fragen und vorliegenden Beschwerden an den Arzt verwiesen. Man könnte sogar meinen, dass sie regelrecht aufgefordert werden, ihren Arzt auf das Arzneimittel anzusprechen: „Ask/Talk to your doctor!“ (Sie gelangen zu den Werbefilmen, wenn Sie bei DAZ.online den Webcode Z2TY2 in das Suchfeld eingeben.)

Öffentliche Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel – im juristischen Sprachgebrauch „Publikumswerbung“ genannt – wurde in den USA 1997 erlaubt und war in Neuseeland noch nie verboten. In der restlichen Welt fürchtet man nach wie vor die Einflussnahme der Pharmaunternehmen auf die Patienten, die bei ihren Ärzten wiederum Wunschverordnungen verlangen könnten. Andererseits argumentieren Befürworter, dass erst durch die weitreichende und niederschwellige Ansprache der Bevölkerung mittels Print-, Rundfunk- und vor allem Fernsehwerbung Aufmerksamkeit für bestimmte Erkrankungen und deren Therapiemöglichkeiten geschaffen wird.

Um den Einfluss der Publikumswerbung auf das Gesundheitssystem und die Arzt-Patient-Beziehung zu verstehen, empfiehlt sich ein Rückblick auf die Anfänge der Distribution und Verordnung industriell gefertigter Arzneimittel. Bis zum Ende des 19. Jahrhunderts wurden Arzneien hauptsächlich in Apotheken, kleinen Manufakturen, teilweise auch von Ärzten und Heilpraktikern hergestellt und vertrieben (Abb. 2). Mit der Industrialisierung begann sich der Arzneimittelmarkt sowohl in Europa als auch in Amerika grundlegend zu verändern: Pharmazeutische Hersteller produzierten in großem Maßstab ihre sogenannten Patent- und Geheimmittel, also Präparate mit geschützten Markennamen und einer geheimen Zusammensetzung. Häufig handelte es sich dabei um Mischungen bekannter Arzneimittel oder um qualitativ minderwertige Nachahmerprodukte. Der Schwerpunkt lag weniger auf der Erforschung und Entwicklung eigener Innovationen. Vielmehr erkannte man das Potenzial, die Präparate in der Laienpresse unabhängig von Ärzten und Apothekern zu vermarkten und den Patienten nahezu­legen, sich mit Arzneimitteln selbst zu behandeln.

Erst durch den massiven Protest vieler Heilberufler gegen die unethischen Heilversprechen und fragwürdigen Inhaltsstoffe vieler Präparate wurden Kampagnen, Selbstverpflichtungen und Gesetzgebungsverfahren durchgeführt, die den Markt im Sinne des Verbraucherschutzes erstmalig regulierten. In Amerika gelang dies vor allem durch den Vorstoß der American Medical Association, die Hersteller ab 1906 auf eine schwarze Liste setzte, wenn diese ihre Produkte nicht vollumfänglich und ausschließlich bei Ärzten bewarben. Mit dem „Pure Food and Drug Act“ verabschiedete der US-Kongress im selben Jahr mehrere grundlegende Gesetze zum Schutz der Bevölkerung vor Gesundheitsschäden durch Arznei- und Lebensmittel. In Deutschland erließ das Kaiserliche Gesundheitsamt 1903 die Geheimmittel-Verordnung (Vorläufer des heutigen Heilmittelwerbegesetzes, HWG), in der festgelegt wurde, welche Arzneimittel ausschließlich durch Ärzte verordnet werden durften und über welche Kennzeichnungen sie verfügen mussten.

Damit war in beiden Staaten etwa zeitgleich die Verschreibungspflicht geboren: Ausschließlich Ärzte sollten Krankheiten diagnostizieren und behandeln. Apotheker durften neben der eigenen Herstellung nun auch auf Fertigarzneimittel zugreifen, deren Zusammensetzung und Qualität sie kannten. Und die pharmazeutischen Hersteller mussten die Fachkreise über ihre Patent- und Geheimmittel informieren, aber die Abgabe sowie Beratung den Apotheken überlassen [3].

Was lange währt …

Im Laufe der Jahrzehnte wurde die Verschreibungspflicht durch die verschärften Arzneimittelgesetze und Zulassungsverfahren immer weiter aufgewertet. Hierzu trugen nicht zuletzt die Arzneimittelskandale in den USA (Sulfanil­amid-Katastrophe, 1937) und Deutschland (Contergan-Skandal, 1962) bei. Der Status „verschreibungspflichtig“ galt nun als eine Art Qualitätsprädikat, denn diese Arzneimittel durften nur unter ärztlicher Beobachtung eingesetzt werden und mussten zugleich eine gewisse pharmazeutische Qualität und pharmakologische Unbedenklichkeit aufweisen. Auch die Krankenversicherungen unterstützten das Werbeverbot, da die Arzneimittelnachfrage nicht durch die Bevölkerung, sondern allein durch die gewissenhafte Indikationsstellung der Ärzte generiert werden sollte.

Doch den Herstellern war natürlich bewusst, dass sich ihre Produkte besser verkaufen ließen, wenn sie in der Öffentlichkeit vermehrt wahrgenommen wurden. Anfang der 1980er-Jahre gab es daher zwei Entwicklungen, die eine allmähliche Liberalisierung der Werbeverbotsgesetze in den USA zur Folge hatten:

Zum einen wuchs die Zahl der Patienten, die ein gesundheitsbewusstes Leben führen wollten und sich über ihre Krankheiten und Arzneimittel selbst eine Meinung bildeten. In Fernsehsendungen, Selbsthilfegruppen oder Informationsveranstaltungen herrschte ein reger Austausch über Erfahrungen und Neueinführungen. So wurde Naproxen (Naprosyn^®) bereits während der Zulassungsphase 1984 in Talkshows als das neue Mittel der Wahl gegen Menstruations­beschwerden gehandelt. Betroffene Frauen verlangten das Arzneimittel daraufhin von ihren Ärzten oder kontaktierten den Hersteller. Dieser stellte schließlich fest, dass sich die Zulassung durch das große öffentliche Interesse erfreu­licherweise beschleunigt hatte.

Zum anderen versuchte die pharmazeutische Industrie mit „Disease-Awareness“-Kampagnen gezielt mit den Patienten in Kontakt zu kommen. Beispielsweise wurden in der Werbung, die vorrangig darauf ausgelegt war, die Bevölkerung über Sucht- oder Infektionserkrankungen aufzuklären, Hinweise auf Produkte zur Raucherentwöhnung (Nicorette^®) oder Impfstoffe (Pneumovax^®) platziert [4].

1997 – das Wendejahr in den USA

Die aufgrund des „Pure Food and Drug Act“ von 1906 gegründete Food and Drug Administration (FDA) hatte die Hürden für Publikumswerbung stets so hoch angesetzt, dass sie für pharmazeutische Hersteller nahezu einem Verbot gleichkamen, in der Öffentlichkeit für verschreibungspflichtige Arzneimittel zu werben. Um die immer wieder vorkommenden Fälle ethisch und wettbewerbsrechtlich aufzuarbeiten, verlangte die FDA Mitte der 1980er-Jahre ein freiwilliges Moratorium von den Herstellern, das jedoch kurze Zeit später wieder verworfen wurde. Als 1997 zahlreiche rechtliche Vorgaben für die Rundfunk- und Fernsehwerbung endgültig fielen, begann in den USA die bis heute anhaltende Werbekultur des DTCA (Direct-to-consumer advertising). Seitdem müssen in der Fernseh- und Rundfunkwerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel lediglich die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen aufgeführt werden. Darüber hinaus sind Hinweise auf eine kostenlose Rufnummer, Internetadresse und parallel geschaltete Printanzeigen zu geben, aus der detailliertere Risikoinforma­tionen hervorgehen. Wie auch bei der Werbung für freiverkäufliche Arzneimittel soll den Patienten geraten werden, bei weiteren Fragen in persönlichen Kontakt mit ihrem Arzt oder Apotheker zu treten [5].

Die Freigabe der Publikumswerbung veränderte den amerikanischen Gesundheitsmarkt in vielerlei Hinsicht:

Wie wirkt Werbung?

Früher waren die Aussagen von Ärzten oder Apothekern zu Gesundheitsfragen die wichtigsten und häufig einzigen Informationsquellen für Patienten und deren Angehörige. Die gesellschaftspolitischen und sozialen Entwicklungen veränderten aber zunehmend auch die Bedeutung der Gesundheitsexperten: Heilberufler sind nun keine Alles- und Allein­entscheider mehr, sondern sehen sich als Berater und Begleiter. Therapieanweisungen wurden zu Empfehlungen, Compliance wurde zu Adhärenz. Patienten informieren sich untereinander und holen Zweit- und Drittmeinungen ein.

Aus heutiger Sicht ist dies ein großer Fortschritt, da ein informierter und aufgeklärter Patient seinen Behandlungsprozess aktiv mitgestalten kann. Aber woher kommen ansonsten hochwertige, verständliche und möglichst unabhängige Informationen zu Erkrankungen und Arzneimitteln?

Im Idealfall sollte zwischen Werbung und Information klar abgegrenzt werden können, was jedoch häufig nur schwer gelingt. Denn auch Werbung informiert – auf unterhaltsame Art, weckt Emotionen, vereinfacht (Kauf-)Entscheidungen und trägt zur Meinungsbildung bei. In einer Werbebotschaft steckt alles das, was der Endverbraucher sich selbst durch Recherche und Vergleiche erarbeiten müsste. Die Marketingforschung unterscheidet daher, ob der Endverbraucher aufgrund einer inneren Motivation selbst nach Informationen sucht oder passiv an Informationen gerät. Gesundheitsbewusste Menschen werden sicherlich die aktive Rolle einnehmen und vor allem das Internet als Informations­medium nutzen. Der größte Teil der Zielgruppe wird jedoch eher ohne eigenen Antrieb mittels Fernseh- oder Rundfunkwerbung auf bestimmte Sachverhalte hingewiesen werden müssen. Die Jardiance^®-Werbekampagne ist hierfür ein gutes Beispiel.

Doch die informative Werbung wird nie eine vollständige Produkttransparenz schaffen, da nicht alle Unternehmen in gleichem Maße ihre Produkte bewerben können. Außerdem wird kein pharmazeutischer Hersteller eine Patienteninformation veröffentlichen, ohne die eigenen Arzneimittel durchweg positiv darzustellen. Für die individuelle Kaufentscheidung (gerade bei Arzneimitteln) sind darüber hinaus weitere Kenntnisse und Abwägungen nötig (Diagnose, Indikation, Nutzen-Risiko-Verhältnis), die der Endverbraucher (vor allem in einer Notlage) selbst nicht leisten kann [15].

Einfluss der Publikumswerbung auf Ärzte und Patienten

Pharmazeutische Hersteller sehen sich häufig dem Vorwurf ausgesetzt, mehr Geld in Marketingmaßnahmen zu investieren als in die Entwicklung neuer Therapien. Tatsächlich sind die Werbekosten der weltweit größten Pharmaunternehmen teilweise doppelt so hoch wie ihre Forschungsausgaben [16]. Unter den Top 100 der werbetreibenden Unternehmen in den USA befinden sich so viele Arzneimittelhersteller wie Automobilkonzerne [17]. Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel kann medial präsenter sein als für Konsum­güter des täglichen Bedarfs – eine bemerkenswerte Tatsache, da die geweckte Nachfrage nicht direkt umgesetzt werden kann, sondern einer ärztlichen Verordnung bedarf.

Das Konzept der Publikumswerbung scheint sich zu rentieren. Es stellt sich jedoch die Frage, wie sie das Verhältnis zwischen Ärzten und Patienten beeinflusst. Die Erfahrungen aus Neuseeland und den USA zeigen, dass die Diagnose- und Verordnungsraten steigen, wenn Patienten ein beworbenes Arzneimittel verlangen. Statistisch gesehen stehen in den USA einer Minute Arzt-Patient-Gespräch rund hundert Minuten Publikumswerbung gegenüber [18]. Man könnte meinen, dass die Risiken überwiegen. Doch auch die Befürworter halten nachvollziehbare Thesen bereit (Tab. 1).

Situation in Deutschland und der EU

In der Europäischen Union ist es pharmazeutischen Herstellern nicht erlaubt, öffentlich für verschreibungspflichtige Arzneimittel zu werben bzw. über diese Präparate zu informieren. Sowohl das europäische Recht (Artikel 88 der EU-Richtlinie 2001/83/EC) als auch das deutsche Recht (§ 10 Abs. 1 Heilmittelwerbegesetz, HWG) sehen den Werbe- und Informationsbedarf nur innerhalb der Fachkreise vor, also bei Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten und Personen, die mit diesen Arzneimitteln Handel treiben dürfen (Apotheker u. a.). Davon abgesehen wäre es in Deutschland prinzipiell möglich, im Rahmen von „Disease-Awareness“-Kampagnen produktunabhängig über Symptome und Erkrankungen zu informieren. Aktuell nutzen Versandapotheken und ausländische Arzneimittelversender diese Art von Werbung, um Rezeptkunden zu gewinnen.

Seit der Freigabe von Publikumswerbung vor 20 Jahren in den USA gab es auch in der EU immer wieder Bestrebungen verschiedener Interessenverbände, Publikumswerbung zu legalisieren bzw. pharmazeutischen Herstellern zu erlauben, die Patienten mit detaillierteren Informationen als nur der Packungsbeilage zu versorgen. Allein die Tatsache, dass Patienten im Internet auf die amerikanischen Angebote der Pharmaunternehmen oder auf Arzneimittelinformationen für Heilberufler zugreifen können, sollte ein Anlass sein, über sinnvolle und zeitgemäße Lösungen zu diskutieren. Anfang der 2000er-Jahre haben sowohl das Europäische Parlament als auch der Europäische Rat den Vorschlag der EU-Kommission abgelehnt, das Werbeverbot für vier Indikationen (HIV, Asthma bronchiale, COPD, Diabetes mellitus) probeweise zu lockern.

Vor etwa zehn Jahren versuchte die EU-Kommission, ein Patienteninformationssystem nach skandinavischem Vorbild zu etablieren. In Schweden existieren historisch bedingt keine Packungsbeilagen. Patienten und Heilberufler können aber über ein gemeinsames Portal (www.fass.se) auf zielgruppenspezifische Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel zugreifen und mit den Herstellern direkt in Kontakt treten. Es gibt keine staatlichen Kontrollen über Inhalte, jedoch einen bindenden Verhaltenskodex für alle Arzneimittelhersteller [15].

Auch in Deutschland wird in letzter Zeit vermehrt über eine zweite, für Patienten leicht lesbare und vielleicht digitale Packungsbeilage diskutiert. Einen entsprechenden Antrag verfolgte die jetzige Bundesregierung allerdings nicht weiter [21].

Für die Interessenverbände der pharmazeutischen Industrie scheint die Publikumswerbung in Europa (immerhin der zweitgrößte Arzneimittelmarkt nach den USA) kein Thema mehr zu sein. In einem Positionspapier unterstützt der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) sogar die Haltung des Gesetzgebers, klassische Werbung zu verbieten, bemängelt jedoch zugleich die „fehlende Trennschärfe, jede Art von Information mit Werbung gleichzusetzen“ [22]. Wegen der Regulierungs- und Kostendämpfungsinstrumente (z. B. frühe Nutzenbewertungen, Preismoratorien, Fest­beträge) in EU-Staaten wie Deutschland lohnt es sich für die pharmazeutischen Hersteller anscheinend nicht, bei den Patienten für neue und teure Arzneimittel zu werben.

Die persönliche Beratung sowie die unabhängige und hochwertige Arzneimittelinformation in der Apotheke haben also nach wie vor einen unersetzlichen Stellenwert, wenn Patienten zunehmend multimedial und grenzüberschreitend beeinflusst werden. Eine deutsche Studie ergab vor einigen Jahren, dass sich drei Viertel aller Patienten mehr Informatio­nen über verschreibungspflichtige Arzneimittel wünschen, als sie von ihrem Arzt erhalten. Auf die Frage, wen sie als weitere Quellen und Ansprechpartner auswählen würden, gaben nur knapp 19% bzw. 6,5% der Patienten an, dass die Hersteller selbst oder deren Verbände Informationen anbieten sollen (Mehrfachnennungen möglich). Ein Drittel war sogar der Meinung, dass man industrieabhängige Auskünfte und Werbung verbieten sollte. Vielmehr wünschten sich die Befragten unabhängige Informationen von Krankenkassen und Verbraucherschutzorganisationen (je 44%) sowie die Beratung in der Apotheke (62%) [23]. |